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      2. 奧默
        奧默 奧默
        國家藥監局藥審中心關于發布《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則》的通告(2023年第25號)

               抗體偶聯藥物(Antibody–Drug Conjugates,ADC)目前是抗腫瘤新藥研發熱點之一,尤其是在腫瘤治療領域,ADC的藥物研發持續增長。

        為了對ADC類抗腫瘤藥物的臨床研發中,需要特殊關注的問題提出建議,并指導企業更為科學地進行ADC的臨床研發,藥審中心組織制定了《抗腫

        瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管

        〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

              

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年4月6日




        國家藥監局藥審中心關于發布《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范(試行)》的通知

            為進一步鼓勵創新,藥審中心組織制定了《藥審中心加快創新藥上市許可申請審評工作規范(試行)》,經國家藥品監督管理局審核同意,現予發

        布,自發布之日起實施。

            


                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年3月31日




        國家藥監局藥審中心關于發布《生理藥代動力學模型在兒科人群藥物研發中應用的技術指導原則》的通告(2023年第24號)

              為指導企業提高兒科人群藥物研發效率,藥審中心組織制定了《生理藥代動力學模型在兒科人群藥物研發中應用的技術指導原則》(見附件)。

        根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發

        布,自發布之日起施行。

               特此通告。

              

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年3月27日




        國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品創新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術要求(試行)》的通告(2023年第23號)

               為鼓勵創新,加快新藥研發,提高申請人和監管機構溝通交流的質量和效率,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學藥品


        創新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術要求(試行)》(見附件)。

               根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現

        予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

               附件:化學藥品創新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術要求(試行)

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年3月22日




        國家藥監局藥審中心關于發布《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》的通告(2023年第22號)

               為了對兒童抗腫瘤新藥的臨床研發提供思路和技術建議,藥審中心組織撰寫了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》(見附件)。根據《國

        家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發

        布之日起施行。

               特此通告。

               

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年3月22日




        關于公開征求《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學藥品)(征求意見稿)》意見的通知

            根據《藥品上市后變更管理辦法(試行)》,為明確境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市申報相關程序及技術要求,藥審中心起草了《已上市

        境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學藥品)(征求意見稿)》?,F在中心網站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建

        議。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:王磊、龔青

               郵箱:wangl@cde.org.cn,gongq@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持!

               附件:1. 已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學藥品)(征求意見稿)

                        2. 《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學藥品)(征求意見稿)》政策解讀

                        3. 《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學藥品)(征求意見稿)》起草說明

                        4. 《已上市境外生產藥品轉移至境內生產的藥品上市注冊申請申報資料要求(化學藥品)(征求意見稿)》征求意見反饋表

                                                                                                                                                                                    藥品審評中心

                                                                                                                                                                                   2023年3月23日




        關于公開征求《治療用重組生物技術產品病毒去除/滅活工藝平臺驗證技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               為規范和指導病毒去除/滅活工藝平臺驗證臨床試驗階段的申報和評價,我中心在前期調研的基礎上,結合國內外相關法規和技術要求,以及基

        于當前病毒清除驗證的經驗積累和科學認知,形成了《治療用重組生物技術產品病毒去除/滅活工藝平臺驗證技術指導原則(征求意見稿)》?,F通

        過中心網站向社會公開征求意見,誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,請在征求意見反饋表填寫具體信息,并通過郵件反饋我們。

        感謝您的參與和支持!

               征求意見時限為自發布之日起一個月。

               聯系人:胡瑩瑩,Email:huyy@cde.org.cn;

                             賽文博,Email:saiwb@cde.org.cn;

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                                      國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                                   2023年3月22日




        國家藥監局藥審中心關于發布《治療卵巢癌新藥臨床研發技術指導原則(試行)》的通告(2023年第21號)

               為鼓勵新藥研發,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《治療卵巢癌新藥臨床研發技術指導原則(試行)》(見附件)。根據

        《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,

        自發布之日起施行。

               特此通告。

               附件:治療卵巢癌新藥臨床研發技術指導原則(試行)

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年3月20日




        國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品說明書及標簽藥學相關信息撰寫指導原則(試行)》的通告(2023年第20號)

              為加強藥品說明書及標簽的規范管理,促進企業有序開展起草和完善說明書及標簽中藥學信息的相關工作,在國家藥品監督管理局

        的部署下,藥審中心組織制定了《化學藥品說明書及標簽藥學相關信息撰寫指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司

        關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布

        之日起施行。

               特此通告。

                                                                                                                                                                             國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年3月20日




        國家藥監局藥審中心關于發布《化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則(試行)》的通告(2023年第19號)

               為指導企業研發,統一審評尺度,助力ICH《Q13:原料藥和制劑的連續制造》指導原則在國內實施,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中

        心組織起草了《化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通

        知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

            

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年3月20日




        關于公開征求ICH《M10:生物分析方法驗證和研究樣品分析》問答文件、常見問題解答文件實施建議和中文版意見的通知

             為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施,我中心擬定了《<M10:生物分析方法驗證和研究樣品分析>問答文件和常見問題解答文件

        的實施建議》,同時組織翻譯了M10問答文件和常見問題解答文件的中文版?,F對以上實施建議和中文版公開征求意見,為期1個月。


               如有修改意見,請反饋至聯系人電子郵箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

               

                                                                                                                                                                      國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                                    2023年3月17日




        國家藥監局藥審中心關于發布《阿片類口服固體仿制藥防濫用藥學研究技術指導原則(試行)》的通告(2023年第18號)

               阿片類藥物的濫用已在全球范圍內成為日益嚴重的公共衛生問題。為鼓勵開發具有防濫用特性的阿片類口服固體仿制藥,提供研究與評價的藥學

        技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《阿片類口服固體仿制藥防濫用藥學研究技術指導原則(試行)》(見附件)。

               根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現

        予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

             

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年3月16日




        國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗期間安全性信息匯總分析和報告指導原則(試行)》的通告(2023年第16號)

               根據現行《藥品注冊管理辦法》《藥物臨床試驗質量管理規范》和《藥物警戒質量管理規范》,為推進臨床試驗期間安全信息匯總分析與風險評

        估工作,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《藥物臨床試驗期間安全性信息匯總分析和報告指導原則(試行)》(見附件)。根

        據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發

        布,自發布之日起施行。

               特此通告。

               附件:藥物臨床試驗期間安全性信息匯總分析和報告指導原則(試行)

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年3月17日




        國家藥監局藥審中心關于發布《化藥復方藥物臨床試驗技術指導原則》的通告(2023年第15號)

               復方藥物是指含有兩種或兩種以上活性成份的藥物,其臨床研發具有特殊性。為了科學引導企業合理開發復方藥物,進一步明確技術標準,藥審

        中心組織制定了《化藥復方藥物臨床試驗技術指導原則》(見附件)。

               根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現

        予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

               附件:化藥復方藥物臨床試驗技術指導原則

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年3月17日




        關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第六十八批)》(征求意見稿)意見的通知

               根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第六十八批

        參比制劑(見附件),現予以公示征求意見。

               公示期間,請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋,為更好服務申請人,反饋意見請提供充分依據

        和論證材料,反饋材料應加蓋單位公章,并提供真實姓名和聯系方式。

               公示期限:2023年3月15日~2023年3月28日(10個工作日)。

                                                                                                                                                                      國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                                   2023年3月15日




        國家藥監局藥審中心關于發布《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》的通告(2023年第13號)

               為闡明當前對單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性的科學認識,指導企業在完成早期研究后,更好地評估是否適合開展單臂臨床試

        驗作為關鍵臨床研究,以支持后續的上市申請,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的

        適用性技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國

        家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

               附件:單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則


                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年3月14日




        國家藥監局藥審中心關于發布《晚期前列腺癌臨床試驗終點技術指導原則》的通告(2023年第14號)

               為指導我國前列腺癌領域抗腫瘤藥物的臨床研發,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《晚

        期前列腺癌臨床試驗終點技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管

        〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

               附件:晚期前列腺癌臨床試驗終點技術指導原則

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                  2023年3月14日




        關于公開征求《脂質體藥物質量控制研究技術指導原則》(征求意見稿)和《脂質體藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》(征求意見稿)意見的通知

               藥審中心在中國藥品監管科學行動計劃第一批重點項目“納米類藥物安全性評價及質量控制研究”的研究中,已起草并發布了納米藥物

        質量控制、非臨床藥代動力學、非臨床安全性評價研究三個技術指導原則。但是,不同類型的納米藥物具有其不同的特性,需要探索細化不

        同類型納米藥物的研究策略。納米藥物中很重要的一類為載體類納米藥物,其中粒徑處于納米級的脂質體藥物是一類具有代表性的載體類納

        米藥物。

               為了更科學地引導藥物研發,探索建立脂質體藥物監管標準,藥審中心在中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目“納米類創新藥

        物、醫療器械安全性有效性和質量控制評價研究”(藥物部分)的研究中,針對脂質體藥物進行重點研究,通過前期廣泛調研,在項目子課

        題組撰寫初稿的基礎上,藥審中心撰寫形成了《脂質體藥物質量控制研究技術指導原則》《脂質體藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原

        則》征求意見稿,現公開征求意見和建議。

               我們誠摯地期待社會各界對征求意見稿提出寶貴意見并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               質量控制指導原則:

               聯系人:章俊麟zhangjl@cde.org.cn,石勇平 shiyp@cde.org.cn

               非臨床藥代指導原則:

               聯系人:黃芳華huangfh@cde.org.cn,付淑軍fushj@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持!

                                                                                                                                                                 國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                                  2023年3月14日




        國家藥監局關于發布《藥物非臨床研究質量管理規范認證管理辦法》的公告 (2023年第15號)

        為進一步規范藥物非臨床研究質量管理規范認證和監督管理工作,國家藥品監督管理局組織修訂了《藥物非臨床研究質量管理規范認證 管理辦法》,現予發布。自2023年7月1日起施行。


        特此公告。

          

          

          

          

        國家藥監局     

          2023年1月19日     


         

        國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學研究技術指導原則》的通告(2023年第8號)

              為了規范和指導化學仿制藥溶液型滴眼劑的藥學研發,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學藥品仿制藥溶

        液型滴眼劑藥學研究技術指導原則》(見附件)。

               根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局

        審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

            

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年2月6日

        關于發布《吸入制劑現場檢查指南》的通告

        為進一步指導吸入制劑現場檢查工作,幫助檢查員識別吸入制劑的風險控制點,提高現場檢查質量,核查中心組織制定了《吸入制劑現場檢查指南》。


        經國家藥品監督管理局同意,現予發布。


        特此通告。







        國家藥監局核查中心  

        2023年3月6日       



         

        關于發布《藥品共線生產質量風險管理指南》的通告

        為指導和規范藥品共線生產管理,最大程度降低共線生產產品間的污染、交叉污染,保證藥品安全、有效和質量可控,確?;颊哂盟幇踩?,核查中心組織制定了《藥品共線生產質量風險管理指南》。

        經國家藥品監督管理局同意,現予發布。

        特此通告。



                                                                                             國家藥監局核查中心

                                                                                             2023年3月6日







        《中藥注冊管理專門規定》政策解讀

        一、《中藥注冊管理專門規定》(以下簡稱《專門規定》)的制定背景是什么?


        自1985年《藥品管理法》實施以來,在不同歷史階段,國家藥品監督管理部門針對中藥的特點和研制規律,曾先后出臺過《中藥審批辦法》《<新藥審批辦法>有關中藥問題的補充規定和說明》等文件,不斷探索完善對中藥審批工作的管理。2008年,原國家食藥監局發布了《中藥注冊管理補充規定》(以下簡稱《補充規定》),至今已十余年?!堆a充規定》的實施對中醫藥事業的發展起到了積極的推動作用。


        近年來,習近平總書記多次對中醫藥工作作出重要指示,《藥品管理法》《中醫藥法》的修訂頒布,《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《國務院辦公廳關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》陸續發布,全國中醫藥大會召開,我國中醫藥傳承創新發展邁進新時代。2018年機構改革后,國家藥監局黨組高度重視中藥監管工作,研究部署對《補充規定》作進一步修訂完善。為全面落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》,并與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接,經研究決定對《補充規定》進行修訂,并將《補充規定》的名稱修改為《專門規定》。


        二、《專門規定》的主要內容是什么?


        《專門規定》共十一章,共82條。主要內容分為總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書、附則等。其中:


        第一章總則,共10條。強調傳承與創新并重,堅持以臨床價值為導向、中醫藥理論指導,注重臨床實踐,改革、完善審評證據體系和療效結局指標;建立符合中藥特點的安全性評價要求,強化中藥研制全過程的質量控制,保障中藥資源可持續利用。


        第二章中藥注冊分類與上市審批,共6條。明確中藥注冊分類、研制路徑和模式,建立適合中藥研制情形的簡化審批、優先審批、附條件審批、特別審批的相應規定。


        第三章人用經驗證據的合理應用,共11條。明確了中藥人用經驗的具體內涵,以及作為支持中藥安全性、有效性證據的合規性和藥學研究要求;明確了合理使用人用經驗證據支持注冊申請,合理豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的情形;引入真實世界證據作為支持產品上市的依據;對醫療機構中藥制劑應用人用經驗的情形進行明確。


        第四章中藥創新藥,共13條。根據中藥特點分別規定了臨床、藥學及藥理毒理方面的相應要求,涉及明確中藥復方組方要求,新藥材及其制劑、提取物及其制劑研究基本原則和要求等。


        第五章中藥改良型新藥,共7條。明確改良型新藥研發的基本原則,并針對改劑型、改變給藥途徑、增加功能主治、改變工藝或輔料等引起藥用物質基礎或藥物吸收、利用明顯改變等改良型新藥情形,分別提出研制要求。


        第六章古代經典名方中藥復方制劑,共6條。明確了古代經典名方制劑的注冊管理總體要求、研制基本要求、審評模式,以及該類制劑上市后的研究要求。


        第七章同名同方藥,共6條。明確了同名同方藥的研制基本原則,規定了對照同名同方藥的選擇要求,以及同名同方藥開展臨床試驗以及豁免臨床試驗的條件。


        第八章上市后變更,共8條。提出中藥上市后變更的總體要求;明確了變更規格、生產工藝及輔料、適用人群、用法用量、處方藥味等常見變更情形的研制要求;明確替代或減去國家藥品標準處方中的毒性藥味或處于瀕危狀態藥味、將處方中按新藥批準的提取物由外購變更為自行提取、刪除主治或者適用人群范圍等特殊變更情形的研制要求。


        第九章中藥注冊標準,共4條。明確中藥注冊標準的研制目標,支持探索建立整體質量控制方法和持續完善中藥質量標準體系;明確企業內控標準與注冊標準的關系。


        第十章藥品名稱和說明書,共5條。明確中藥通用名稱的命名要求,對已上市中藥的說明書完善提出了要求。對含毒性中藥飲片的中藥、主治為證候的中藥復方制劑以及來源于古代經典名方中藥復方制劑的說明書均作出了針對性的有關要求。


        第十一章附則,共6條。主要包括天然藥物、境外已上市而境內未上市產品、中藥注射劑等的研制要求,以及醫療機構中藥制劑的注冊管理有關規定。明確《專門規定》施行日期等。


        三、《專門規定》的定位


        《專門規定》是在《補充規定》實施基礎上,充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經驗,結合疫情防控中藥成果轉化實踐探索,借鑒國內外藥品監管科學研究成果,全方位、系統地構建了中藥注冊管理體系?!秾iT規定》是介于《藥品注冊管理辦法》和系列藥品研制技術指導原則之間的規范性文件,內容既涉及中藥注冊方面的行政管理事務,又涉及中藥審評審批專業技術內容?!秾iT規定》對中藥人用經驗的合理應用以及中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等注冊分類的研制原則和技術要求進行了明確?!秾iT規定》通過必要的技術要求表述,進一步落實加快推進完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合(以下簡稱“三結合”)的中藥審評證據體系,體現中藥注冊管理的新理念和改革舉措,并加強了對中藥研制的指導,具有較強的實操性。


        四、《專門規定》主要特點


        (一)將藥品的基本要求與中藥特殊性有機結合


        中藥與其他藥品的共同點是以臨床價值為導向,用于人體疾病的預防、治療、診斷,而不同點在于中藥具有豐富的臨床人用經驗,中藥的人用經驗蘊含著重要的有效性和安全性信息,“臨床-實驗室-臨床”是中藥新藥研發的主要路徑和特點。因此,《專門規定》遵循中藥研制規律和特點,不斷強化“以臨床價值為導向、重視人用經驗、全過程質量控制”等研制理念,將中藥的生產工藝、質量標準、藥效學、毒理學、臨床研究等各研制內容有機結合,結合藥品安全性、有效性、質量可控性的基本要求,建立起兼顧藥品基本要求,具有中藥特點的審評審批體系。


        (二)辯證處理好中藥傳承與創新的關系


        推動中藥高質量發展,要善于傳承、勇于創新。中醫藥具有歷史悠久的臨床實踐,為中藥研發提供了寶貴經驗和指導理論;同時,中藥的創新發展,也需要充分運用現代科學技術。中藥的傳承與創新是相互統一、相互依存、相互促進的關系?!秾iT規定》明確中藥新藥研制應當注重體現中醫藥原創思維及整體觀,鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究、開發中藥;支持研制基于古代經典名方、名老中醫經驗方、醫療機構中藥制劑等具有豐富中醫臨床實踐經驗的中藥新藥。同時,《專門規定》鼓勵應用新興科學和技術研究闡釋中藥的作用機理,鼓勵將真實世界研究、新型生物標志物、替代終點決策、以患者為中心的藥物研發、適應性設計、富集設計等用于中藥療效評價,在此基礎上推動中藥新藥研制創新。


        (三)充分尊重中藥人用經驗


        中醫藥學極其注重臨床實踐,中醫藥具有悠久的人用經驗和數據,人用經驗反映了中藥的實踐性特點。中藥研制一般具有“源于臨床,用于臨床”的特點,中藥新藥在上市前多數已有一定的人用經驗。將已有的中藥人用經驗整合入中藥的審評證據體系,長期以來一直是業界的呼聲,也是藥品監管部門積極探索構建符合中藥特點的審評技術評價體系的切入點。2021年以來,國家藥監局加快了構建“三結合”的中藥審評證據體系步伐?!秾iT規定》充分重視“人用經驗”對中藥安全性、有效性的支撐,設立專章,對中藥人用經驗的具體內涵,作為支持中藥安全性、有效性證據的合規性、藥學研究要求,以及人用經驗證據支持注冊申請的情形等進行明確,促進了“三結合”審評證據體系的加快建立和完善;同時,還明確注冊申請人可根據中藥人用經驗對中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形,在研制時可選擇不同的臨床研究路徑,將極大地激發中藥新藥研制的活力。


        (四)系統闡釋了中藥注冊分類研制原則要求


        目前,調整后的中藥注冊分類尊重中藥研發規律、突出中藥特色,鼓勵具有中醫藥特點的中藥復方制劑創新,注重以臨床價值為導向,不再以物質基礎作為劃分注冊類別的依據?!秾iT規定》按照調整后的中藥注冊分類(中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑及同名同方藥等)的不同特點,分章節系統闡釋。依法簡化古代經典名方中藥復方制劑審批,構建與制劑特點相適應的審評模式,促進古代經典名方中藥復方制劑研發。


        (五)明確了中藥療效評價指標的多元性


        《專門規定》基于中醫藥在臨床中發揮的作用和特點,明確了中藥的療效評價應當結合中醫藥臨床治療特點,確定與中藥臨床定位相適應、體現其作用特點和優勢的療效指標;挖掘中醫藥臨床價值,列舉了可作為中藥療效評價的8種情形(對疾病痊愈或者延緩發展、病情或者癥狀改善、患者與疾病相關的機體功能或者生存質量改善、與化學藥品等合用增效減毒或者減少毒副作用明顯的化學藥品使用劑量等情形),豐富了以臨床價值為導向的多元化中藥臨床療效評價方法,促進了中醫藥獨特的評價方法與體系的建立,為中藥新藥研制拓展思路。

        關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第六十七批)》(征求意見稿)意見的通知

               根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第六十七批參比制劑(見附件),現予以公示征求意見。

               公示期間,請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋,為更好服務申請人,反饋意見請提供充分依據和論證材料,反饋材料應加蓋單位公章,并提供真實姓名和聯系方式。

               公示期限:2023年2月21日~2023年3月6日(10個工作日)。

                                                                                                                                                                      國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                                  2023年2月21日




        國家藥監局藥審中心關于發布《成人2型糖尿病藥物臨床研發技術指導原則》的通告(2023年第10號)
               為鼓勵2型糖尿病藥物臨床研發,進一步規范臨床研究設計和相關技術要求,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《成人2型糖尿病藥物臨床研發技術指導原則》(見附件)。

               根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

               

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年2月17日




        國家藥監局藥審中心關于發布《化學合成多肽藥物藥學研究技術指導原則(試行)》的通告(2023年第12號)
               為指導化學合成多肽藥物藥學的研究,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學合成多肽藥物藥學研究技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

             

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年2月17日




        國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學研究技術指導原則》的通告(2023年第8號)

               為了規范和指導化學仿制藥溶液型滴眼劑的藥學研發,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學藥品仿制藥溶液型滴眼劑藥學研究技術指導原則》(見附件)。

               根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。


                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年2月6日




        國家藥監局藥審中心關于發布《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則(試行)》的通告(2023年第11號)

               為進一步加強質量風險管理在產品質量控制中的應用,提高非無菌化學藥品及原輔料微生物限度標準制定的科學性及合理性,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則(試行)》(見附件)。

               根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予以發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

               

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年2月17日




        國家藥監局藥審中心關于發布《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則(試行)》的通告(2023年第6號)
               為促進真實世界證據在藥品注冊申請中的應用實踐,提高研發效率,針對申請人與審評機構開展真實世界證據支持注冊申請的溝通交流給出具體要求和指導性建議,藥審中心組織制定了《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

              

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年2月6日




        國家藥監局藥審中心關于發布《放射性體內治療藥物臨床評價技術指導原則》的通告(2023年第9號)
            為指導我國放射性體內治療藥物的臨床研發,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《放射性體內治療藥物臨床評價技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

               

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年2月6日




        國家藥監局藥審中心關于發布《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則(試行)》的通告(2023年第5號)

               為了指導申辦者科學合理的設計真實世界研究,明確真實世界研究方案撰寫的技術要求,藥審中心組織制定了《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

               

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年2月6日




        國家藥監局藥審中心關于發布《咀嚼片(化學藥品)質量屬性研究技術指導原則(試行)》的通告(2023年第7號)
              為了規范和指導咀嚼片(化學藥品)質量屬性的研究,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《咀嚼片(化學藥品)質量屬性研究技術指導原則(試行)》(見附件)。

               根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

               

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年2月6日




        國家藥監局藥審中心關于發布《急性髓系白血病新藥臨床研發技術指導原則》的通告(2023年第3號)
               為鼓勵抗腫瘤新藥研發,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《急性髓系白血病新藥臨床研發技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

               

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年2月10日




        國家藥監局藥審中心關于發布《原發性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》的通告(2023年第4號)

               為規范和指導原發性膽汁性膽管炎(PBC)治療藥物臨床試驗,提供可參考的技術規范,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《原發性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

               

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年2月10日




        國家藥監局藥審中心關于發布《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》的通告(2023年第2號)

              為規范和指導溶瘤病毒產品的藥學研發、生產和注冊,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《溶瘤病毒產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》(見附件)。

               根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

               

                                                                                                                                                                                 國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                     2023年2月10日




        關于公開征求ICH《M11:臨床電子結構化協調方案(CeSHarP)》指導原則草案意見的通知
               ICH《M11:臨床電子結構化協調方案(CeSHarP)》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求,ICH的監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。

               M11指導原則草案的英文原文和中文譯文見附件,現就該指導原則內容及中文譯文向社會公開征求意見。

               社會各界如有相關建議,請于2023年3月15日前通過聯系人電子郵件反饋我中心。

               聯系人:趙建中、何春俐

               郵箱:zhaojzh@cde.org.cn, hechl@cde.org.cn

               

                                                                                                                                                         

                                                                                                                                                         


                                                                                                                                                                國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                         2023年1月6日




        關于公開征求ICH指導原則《Q9(R1):質量風險管理》中文翻譯稿意見的通知

              ICH委員會組織專家組對ICH指導原則Q9(Quality Risk Management)進行了修訂,修訂后的ICH指導原則《Q9(R1):質量風險管理》已

        于2023年1月18日進入第4階段。我中心組織翻譯,形成了中文翻譯稿。


        為準確表達原意,現就該中文翻譯稿向社會公開征求意見。請于2023年2月28日前通過電子郵箱反饋我中心。


        聯系人:杜婧 

        郵 箱:gmp-cfdi@cfdi.org.cn




         

         

        國家藥品監督管理局

        食品藥品審核查驗中心

        2023年1月28日




         

        關于公開征求《eCTD實施指南V1.1(征求意見稿)》及《eCTD驗證標準V1.1(征求意見稿)》意見的通知

            為更好地落實《國家藥監局關于實施藥品注冊申請電子申報的公告》(2022年第110號)要求,統一eCTD申報資料和電子申報資料關于文件大小的有關要求,藥品審評中心對《eCTD實施指南V1.0》(以下簡稱《實施指南》)及《eCTD驗證標準V1.0》(以下簡稱《驗證標準》)進行了修訂,形成征求意見稿。

               修訂內容主要包括:

               一、刪除《實施指南》2.8章節關于紙質資料的遞交要求;

               二、刪除《實施指南》4.1.2章節和附件說明函中關于紙質資料的相關內容,包括“關于紙質資料與eCTD申報資料內容一致的承諾”和“關于按規定時限一次性提交全部紙質申報資料的承諾;

               三、修改《實施指南》7.6章節關于文件大小的要求,將單個PDF文件應控制在500MB以內修改為200MB以內;

               四、對《驗證標準》相對應部分進行了修訂。

               現向社會公開征求意見,征求意見時限為自發布之日起1個月。請將反饋意見發送到以下聯系人的郵箱,感謝您的參與和大力支持。

               聯系人:李海玲

               聯系方式:lihl@cde.org.cn

                                                                                                                                                                      國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                                   2023年1月29日

        國家藥監局藥審中心關于發布《慢性淋巴細胞白血病新藥臨床研發技術指導原則》的通告(2023年第1號)

               為鼓勵抗腫瘤新藥研發,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《慢性淋巴細胞白血病新藥臨床研發技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

               附件:慢性淋巴細胞白血病新藥臨床研發技術指導原則

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2023年1月6日




        關于公開征求ICH《E19:在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全性數據》實施建議和中文版的通知

               為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施,我中心擬定了《E19:在特定的上市前后期或上市后臨床試驗中選擇性收集安全

        性數據》實施建議,同時組織翻譯中文版?,F對E19實施建議和中文版公開征求意見,為期1個月。

               如有修改意見,請反饋至聯系人電子郵箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

               附件:1.E19實施建議

                         2.E19中文版

                         3.E19英文版

                                                                                                                                                                 國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                             2023年1月6日





        關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第六十六批)》(征求意見稿)意見的通知
               根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第六十六批參比制劑(見附件),現予以公示征求意見。

               公示期間,請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋,為更好服務申請人,反饋意見請提供充分依據和論證材料,反饋材料應加蓋單位公章,并提供真實姓名和聯系方式。

               公示期限:2023年1月9日~2023年1月20日(10個工作日)。

                                                                                                                                                                      國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                                    2023年1月09日




        關于公開征求《中藥改良型新藥研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知
              根據《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號)、《中藥注冊分類及申報資料要求》(國家藥品監督管理局2020年第68號通告),為促進中醫藥傳承精華,守正創新,中藥產業高質量發展,指導申請人開展中藥改良型新藥的研究,藥審中心起草了《中藥改良型新藥研究技術指導原則(征求意見稿)》,經中心內部討論并組織專家研討,已形成征求意見稿?,F在中心網站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:周貝,zhb@cde.org.cn

               楊娜,yangn@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持!

                                                                                          

        藥品審評中心    

        2023年1月6日



          

        關于公開征求《2型糖尿病口服藥物復方制劑研發指導原則(征求意見稿)》意見的通知
               2型糖尿病是一種主要由于胰島素分泌不足和/或胰島素抵抗導致血糖水平升高的慢性、代謝性疾病,2015至2017年我國成人糖尿病患病率已達11.2%,2型糖尿病占90%以上,嚴重影響患者的生活質量,為社會帶來了沉重負擔。

               隨著病程的延長,2型糖尿病患者單藥治療失效的幾率逐漸增加,往往需要采用聯合治療才能使血糖得到良好控制。聯合治療是糖尿病患者控制血糖必不可少的重要手段,糖尿病藥物復方制劑的研發上市為糖尿病的治療提供了更多的藥物治療手段。

               本指導原則在《復方藥物臨床試驗技術指導原則》的基礎上,基于糖尿病疾病特征、治療理念和臨床實踐情況,結合2型糖尿病復方降糖藥物的特點以及研發需關注的問題提供建議。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:張杰  李遠紅

               聯系方式: zhangj @cde.org.cn  liyh@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                                      國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                                    2023年1月3日




        國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗盲法指導原則(試行)》的通告(2022年第49號)

              為了向申辦者提供在臨床試驗中正確設計和實施盲法的指導性建議,藥審中心在國家藥品監督管理局的部署下,組織制定了《藥物臨床

        試驗盲法指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9

        號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

               

                                                                                                                                                                                  國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                     2022年12月30日




        關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第六十五批)》(征求意見稿)意見的通知

              根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第

        六十五批參比制劑(見附件),現予以公示征求意見。

               公示期間,請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋,為更好服務申請人,反饋意見請提供

        充分依據和論證材料,反饋材料應加蓋單位公章,并提供真實姓名和聯系方式。

               公示期限:2022年12月29日~2023年1月11日(10個工作日)。

                                                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                     2022年12月29日




        國家藥監局藥審中心關于發布《同名同方藥研究技術指導原則(試行)》的通告(2022年第48號)
               在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《同名同方藥研究技術指導原則(試行)》(見附件)。

               根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

          

                                                                                                                                                                                  國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2022年12月26日




        關于公開征求《非阿片類術后鎮痛新藥臨床試驗設計技術指導原則》意見的通知

               非阿片類術后鎮痛領域進入臨床試驗階段的創新藥和改良型新藥逐年增多,為科學引導和規范我國此類藥物的臨床研發,藥品審評中心

        組織撰寫了《非阿片類術后鎮痛新藥臨床試驗設計技術指導原則》,并形成征求意見稿。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:李強

               聯系方式:liq@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。



                                                                                                                                                               國家藥品監督管理局藥品審評中心                                                                                                                                                                       2022年12月22日   




        關于公開征求ICH《S1B(R1):致癌性研究》實施建議和中文版的通知

             為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施,我中心擬定了《S1B(R1):致癌性研究》實施建議,同時組織翻譯中文版?,F對

        S1B(R1)實施建議和中文版公開征求意見,為期1個月。

               如有修改意見,請反饋至聯系人電子郵箱:gkzhqyj@cde.org.cn



                                                                                                                                                                       

                                                                                                                                                              國家藥品監督管理局藥品審評中心                                                                                                                                                                      2022年12月22日     



           

        關于公開征求《預防用疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               免疫原性是預防用疫苗評價的重要手段之一,通過免疫原性橋接臨床試驗(簡稱免疫橋接試驗),比較疫苗在不同條件下引起的免疫應

        答和安全性特征,可推測和借鑒疫苗的安全有效性。免疫橋接試驗有特定的適用領域和設計特點,為指導申請人科學和合理的開展規范的免

        疫橋接試驗,我中心撰寫了《預防用疫苗免疫原性橋接臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:殷霄,劉波

               聯系方式: yinx@cde.org.cn,liub@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                               國家藥品監督管理局藥品審評中心                                                                                                                                                                         2022年12月21日       



             

        國家藥監局藥審中心關于發布《中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評價技術指導原則(試行)》《中藥新藥用于胃食管反流病的臨床療效評價技術指導原則(試行)》的通告(2022年第47號)

               為推動構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系,探索符合中醫藥特點的療效評價標準,在國家藥品監督

        管理局的部署下,藥審中心組織制定了《中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評價技術指導原則(試行)》《中藥新藥用于胃食管反流病的臨

        床療效評價技術指導原則(試行)》。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)

        要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。



                                                                                                                                                                           國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                              2022年12月19日  




        關于公開征求《罕見疾病藥物開發中疾病自然史研究指導原則》意見的通知

               對疾病自然史的深入研究和全面了解,是人類認識疾病,并對疾病進行診斷、治療以及開展藥物研發的基礎。近年來,隨著醫藥行業對

        罕見疾病治療藥物研發熱情不斷增加,罕見疾病的疾病自然史研究顯得尤為重要。

               為推動和規范我國罕見疾病的疾病自然史研究,藥審中心相關適應癥小組組織撰寫了《罕見疾病藥物開發中疾病自然史研究指導原則

        (征求意見稿)》。本指導原則旨在結合我國罕見疾病研究現狀,提出符合我國國情的罕見疾病藥物開發中疾病自然史研究的考慮要點。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。


               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:唐凌,趙伯媛

               聯系方式:tangl@cde.org.cn,zhaoby@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。


                                                                                                                                                          國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                        2022年12月21日     



               

        國家藥監局綜合司公開征求《藥品標準管理辦法(征求意見稿)》意見

              為進一步規范和加強藥品標準管理,保障藥品安全性、有效性和質量可控性,國家藥監局組織起草了《藥品標準管

        理辦法(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。

              公開征求意見的時間為2022年12月15日至2023年1月14日。有關單位和個人可以將意見反饋至

        yhzcszhc@nmpa. gov.cn。請在電子郵件主題注明“藥品標準管理辦法有關意見反饋”。

        附件:

        1.藥品標準管理辦法(征求意見稿)

        2.《藥品標準管理辦法》起草說明

        3.《藥品標準管理辦法(征求意見稿)》意見反饋表



        國家藥監局綜合司

        2022年12月14日




        關于延期線上舉辦2022年第二期藥物臨床試驗注冊核查交流會的通知

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        關于公開征求《慢性腎臟病治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知

               為進一步規范和指導慢性腎臟病治療藥物臨床試驗,提供可參考的技術規范,我中心起草了《慢性腎臟病治療藥物臨床試驗技術指導原

        則》,經中心內部討論,已形成征求意見稿。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:王水強,李杰靜

               聯系方式:wangshq @cde.org.cn;lijj@ cde.org.cn 

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                                                     藥品審評中心

                                                                                                                                                                                    2022年11月16日




        關于公開征求《與惡性腫瘤治療相關中藥新藥復方制劑臨床研發技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

             為推動構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系,引導申請人按照“三結合”注冊審評證據體系研發符合

        中醫藥治療優勢和特點的、與惡性腫瘤治療相關的中藥新藥復方制劑,藥審中心起草了《與惡性腫瘤治療相關中藥新藥復方制劑臨床研發技

        術指導原則(征求意見稿)》,經中心內部討論并組織學術界專家研討,已形成征求意見稿?,F在中心網站予以公示,以廣泛聽取各界意見

        和建議。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               聯系人:薛斐然 xuefr@cde.org.cn,安娜anna@cde.org.cn。

               感謝您的大力支持!

                                                                                                                                                                                      藥品審評中心

                                                                                                                                                                                    2022年11月17日




        關于藥品注冊申請電子申報有關要求的通知

              按照《國家藥監局關于實施藥品注冊申請電子申報的公告》(2022年第110號)要求,自2023年1月1日起,申請人提交的國家藥監

        局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等,調整為以電子形式提交申報資料,現就電子申報具體要求通知如下:

               一、電子申報資料準備

               申請人應當按照現行法規、申報資料電子光盤技術要求及藥品注冊申請電子文檔結構等相關要求準備電子申報資料(含承諾書),并

        將光盤提交至藥審中心提出藥品注冊申請。申請人或注冊代理機構需對電子申報資料進行電子簽章,電子簽章的申領和使用詳見藥審中心

        網站“申請人之窗”欄目“CA直通車”。

               光盤盒封面及檔案袋封面要求詳見申報資料電子光盤技術要求(附件1)。

               二、電子申報資料接收與受理

               (一)藥審中心收到申請人提交的光盤后,對可正常讀取、通過電子簽章校驗且未發現計算機病毒的光盤進行接收;如光盤損壞、光

        盤數據無法讀取、電子簽章校驗不通過或發現計算機病毒的,藥審中心將及時與申請人進行溝通并提醒重新遞交,原光盤將按照銷毀程序

        處理。

               (二)藥審中心在5個工作日內對接收的申報資料進行受理形式審查。受理行政許可電子文書均由“藥品業務應用系統”、“藥品

        eCTD注冊系統”推送并以短信提醒,申請人可即時查詢和打印,藥審中心不再郵寄受理行政許可紙質文書。

               (三)對于申請材料不齊全或者不符合法定形式需要補正的,或不符合要求需要不予受理的,或審評過程中補充資料等不符合《藥品

        審評中心補充資料工作程序(試行)》等相關接收要求的,申報資料光盤由藥審中心按程序進行銷毀處理,不再退回申請人,請申請人留

        好備份。

               三、其他要求

               (一)關于光盤整理

               申請人需按本通知要求提交1套完整的電子申報資料光盤(含臨床試驗數據庫,如適用)供審評使用。

               同時,除藥物臨床試驗申請、境外生產藥品再注冊申請及直接行政審批的補充申請等不涉及核查的申請外,申請人還需同時提交1套

        完整的電子申報資料光盤(含臨床試驗數據庫,如適用)供核查使用。涉及通用名稱核準資料、臨床試驗數據庫資料、需非處方藥適宜性

        審查和說明書審核的等,相關資料需另外再單獨準備1套光盤。

               后續隨著信息化工作逐步推進,藥審中心將及時調整相關要求。

               (二)關于審評過程中資料提交要求

               實施電子申報前,申請人已提交藥品注冊申請且已受理的,審評過程中補充資料等仍采用紙質申報資料形式進行遞交。

               實施電子申報后受理的藥品注冊申請,審評過程中補充資料等采用電子申報資料形式進行遞交。

               (三)關于“申請人之窗”提交資料要求

               藥品注冊申請受理后5個工作日內,申請人需通過藥審中心網站“申請人之窗”欄目上傳藥學、非臨床及臨床綜述等申報資料WORD

        文檔并確保文檔內容獨立完整,滿足復制、檢索等要求。

               (四)關于原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料

               原料藥登記資料應采用PDF格式文件進行整理,電子簽章等相關要求應符合申報資料電子光盤技術要求。鼓勵藥用輔料和藥包材登記

        資料參照執行。


               附件:1. 申報資料電子光盤技術要求

                         2. 藥品注冊申請電子文檔結構

                         3. 承諾書

        國家藥監局藥審中心

        2022年12月2日 




        關于藥審中心與中國藥品監督管理研究會合作舉辦“新藥非臨床研究技術指導原則”線上培訓的通知

               為進一步指導我國新藥研發,加快新藥研發上市進程,加強與非臨床機構、研發企業的溝通交流,提升我國新藥研發水平和效率,藥審

        中心定于2022年12月8日舉辦“新藥非臨床研究技術指導原則”線上培訓?,F將有關事項通知如下:

               一、會議時間

               2022年12月8日13:30-18:00

               二、會議方式

               采用在線平臺進行線上直播。

               三、參加人員

               面向全社會公開,新藥研發相關非臨床機構、制藥企業人員。

               四、主要內容

               介紹基因治療產品、基因修飾細胞治療產品、納米藥物、放射性體內診斷藥物非臨床研究技術指導原則等相關內容,具體議程詳見附

        件。

               五、報名注冊

               1. 此次培訓不收取報名費,參會人員需要掃描二維碼進入注冊即可。名額有限,報完為止。

               電腦端鏈接:https://wx.vzan.com/live/pc/expo/index/1773?zbid=1772732231

               2. 請參與培訓的學員,注冊后通過問題收集頁面,提交需要講者回復的問題,講者授課后進行答疑與研討。       


          

        關于公開征求ICH指導原則《Q5A(R2):來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價》意見的通知

               ICH指導原則《Q5A(R2):來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價》現進入第3階段征求意見。按照ICH相關章程要求,

        ICH監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則初稿的意見并反饋ICH。

               Q5A(R2)原文和中文譯文見附件,現就該指導原則內容及中文譯文翻譯稿向社會公開征求意見。

               社會各界如有意見(填寫附件3),請于2023年1月20日前通過電子郵箱反饋我中心。

               聯系人:賽文博、于鵬麗

               郵   箱:saiwb@cde.org.cn;yupl@cde.org.cn

               附件:1.【英文】Q5A(R2):來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價(初稿)

                         2.【中文】Q5A(R2):來源于人或動物細胞系生物技術產品的病毒安全性評價(初稿)

                         3.【模板】征求意見反饋表


        國家藥品監督管理局藥品審評中心

        2022年11月28日       



            

        國家藥監局藥審中心關于發布《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則》的通告(2022年第45號)

               為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作,進一步指導注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究的實施和評價,

        藥審中心組織起草了《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指

        導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。



        國家藥監局藥審中心

        2022年11月21日  




        國家藥監局藥審中心關于發布《他達拉非片生物等效性研究技術指導原則》的通告(2022年第44號)

               為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作,進一步指導他達拉非片生物等效性研究的實施和評價,藥審中心組織

        起草了《他達拉非片生物等效性研究技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》

        (藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。


               附件:他達拉非片生物等效性研究技術指導原則


        國家藥監局藥審中心

        2022年11月21日  




        國家藥監局藥審中心關于發布《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則》的通告(2022年第45號)

               為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作,進一步指導注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究的實施和評價,

        藥審中心組織起草了《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指

        導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。


               附件:注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則


        國家藥監局藥審中心

        2022年11月21日



          

        國家藥監局藥審中心關于發布《氯雷他定片生物等效性研究技術指導原則》的通告(2022年第43號)

               為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作,進一步指導氯雷他定片生物等效性研究的實施和評價,藥審中心組織

        起草了《氯雷他定片生物等效性研究技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》

        (藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。


          


        國家藥監局藥審中心

        2022年11月21日 



         

        國家藥監局藥審中心關于發布《富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究技術指導原則》的通告(2022年第42號)

               為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作,進一步指導富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究的實施和評價,藥

        審中心組織起草了《富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原

        則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。


               特此通告。


               附件:富馬酸丙酚替諾福韋片生物等效性研究技術指導原則


        國家藥監局藥審中心

        2022年11月21日 



         

        關于公開征求《抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               現階段國內尚無抗腫瘤光動力治療藥物臨床研發相關技術指導原則,現有的指導原則尚不能涵蓋和專門針對抗腫瘤光動力治療藥物的臨

        床試驗設計的考慮,為進一步明確技術原則,提高新藥研發效率,化藥臨床一部相關適應癥小組組織撰寫了《抗腫瘤光動力治療藥物臨床研

        發技術指導原則》,形成征求意見稿,供藥物研發相關人員參考。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:張虹、胡文娟

               聯系方式:zhanghong@cde.org.cn,huwj@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                     藥品審評中心   

        2022年11月25日




        國家藥監局藥審中心關于發布 《組織患者參與藥物研發的一般考慮指導原則(試行)》的通告(2022年第46號)

               患者參與到藥物研發的全生命周期中,符合以臨床價值為導向的藥物研發宗旨。為了便于申請人通過組織工作,更好地獲得患者的體驗

        信息和數據,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《組織患者參與藥物研發的一般考慮指導原則(試行)》(見附件)。

        根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同

        意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。


               


        國家藥監局藥審中心

        2022年11月21日  




        關于藥審中心與中國藥品監督管理研究會聯合舉辦藥品注冊申請電子申報線上培訓的通知
               為落實“放管服”改革要求,進一步優化營商環境,減輕企業負擔,推進藥品注冊申請電子申報工作,藥審中心將于2022年11月23日與中國藥品監督管理研究會聯合舉辦藥品注冊申請電子申報線上培訓?,F將會議有關事項通知如下:

               一、培訓時間

               2022年11月23日11:10-12:00

               二、培訓方式

               采用在線平臺進行線上直播。

               三、參加人員

               面向全社會公開,藥品生產企業注冊、研發相關人員。

               四、培訓議程 


               此次培訓不收取報名費,參訓人員掃描二維碼注冊即可。

               五、報名注冊


               電腦鏈接:

               https://wx.vzan.com/live/pc/expo/index/1739?zbid=1772732231

               六、聯系方式

               會議組織:張老師(010-882210382)

               技術支持:郭老師(13810338321)




        關于公開征求《特應性皮炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知

               特應性皮炎是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病,同時可合并其他疾病,大多初發于嬰兒期,部分患者遷延到成年,嚴重影響生活質

        量,目前尚無有效治療手段。為規范該領域藥物的研發與評價,我中心起草了《特應性皮炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》,經中心內部

        討論,已形成征求意見稿。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人: 錢思源、葛玉梅

               聯系方式: qiansy@cde.org.cn、geym@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                      國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                               2022年11月18日




        關于公開征求《干眼治療藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               干眼是一種多因素引起的慢性眼表疾病,患病率高、嚴重影響患者視覺與生活質量、尚缺乏有效治療手段。由于目前該病診斷和分類標

        準尚不統一、多因素影響疾病特征和進程、疾病癥狀和體征分離、患者感受和疾病狀態檢測的內在變異性等,使干眼治療藥物的臨床試驗設

        計和評價面臨巨大挑戰。為滿足干眼治療藥物創新研發的需要,我中心起草了《干眼治療藥物臨床試驗技術指導原則》,經中心內部討論,

        已形成征求意見稿。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:翟云,趙聰

               聯系方式:zhaiy@cde.org.cn, zhaoc@cde.org.cn, 

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                       國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                 2022年11月18日




        關于公開征求《多發性硬化治療藥物臨床試驗設計技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

             多發性硬化是一種免疫介導的中樞神經系統慢性炎性脫髓鞘性疾病,臨床表現、疾病分型、病理生理學過程復雜多樣,使多發性硬化治

        療藥物的臨床試驗設計和評價面臨巨大挑戰。為滿足多發性硬化治療藥物創新研發的需要,我中心起草了《多發性硬化治療藥物臨床試驗設

        計技術指導原則》,經中心內部討論,已形成征求意見稿。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:翟云,唐崇淇

               聯系方式:zhaiy@cde.org.cn, tangchq@cde.org.cn, 

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                       國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                 2022年11月18日




        國家藥監局藥審中心關于發布《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范(試行)》的通知(藥審業〔2022〕614號)

               為規范審評過程中審評計時中止和恢復管理,保障藥品審評過程合法合規、公平公正,在國家藥品監督管理局的統一部署下,藥審中心

        制定了《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范(試行)》。經國家藥品監督管理局審核同意,現予發布,自發

        布之日起實施。

               附件:國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范(試行)

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                   2022年11月15日




        關于公開征求《狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知
               為進一步規范和指導狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗,提供可參考的技術規范,我中心起草了《狼瘡腎炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》,經中心內部討論,已形成征求意見稿。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:王水強,王娜

               聯系方式:wangshq@cde.org.cn;wangn @cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                                                     藥品審評中心

                                                                                                                                                                                    2022年11月16日




        國家藥監局藥審中心關于發布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》的通告(2022年第40號)

               為了對雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發中需要特殊關注的問題提出建議,指導企業更加科學地進行雙特異性抗體臨床研發,藥審中心

        在國家藥品監督管理局的部署下,組織制定了《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關

        于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起

        施行。

               特此通告。

               


                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2022年11月9日




        國家藥監局藥審中心關于發布《藥品注冊申請審評期間變更工作程序(試行)》的通知(藥審業〔2022〕597號)

               為配合《藥品注冊管理辦法》的貫徹實施,進一步規范藥品注冊申請審評期間的變更,保證藥品安全、有效和質量可控,藥審中心組織

        制定了《藥品注冊申請審評期間變更工作程序(試行)》(見附件),經國家藥品監督管理局審查同意,現予以發布,自發布之日起實施。


               

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2022年11月9日

        關于公開征求《新藥獲益-風險評估技術指導原則》意見的通知

              為進一步規范和指導藥物臨床研發和評價中的獲益-風險評估,提供可參考的技術規范,我中心起草了《新藥獲益-風險評估技術指導原

        則》,經中心內部討論,已形成征求意見稿。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:趙建中,何春俐

               聯系方式:zhaojzh@cde.org.cn;hechl@cde.org.cn 

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                                                    藥品審評中心

                                                                                                                                                                                    2022年11月8日




        國家藥監局藥審中心關于發布《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉溶出曲線研究的問答》的通告(2022年第39號)

               為規范和指導已上市化學藥品藥學變更時的溶出曲線研究,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制

        定了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉溶出曲線研究的問答》(見附件)。

               根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查

        同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

               

                                                                                                                                                                    國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                      2022年11月7日




        國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥口服調釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術指導原則》的通告(2022年第38號)

               為了規范和指導化學仿制藥口服調釋制劑的藥學研發,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《化學仿制藥口服調釋制

        劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術指導原則》(見附件)。

        根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同

        意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

            

                                                                                                                                                                    國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                       2022年11月7日




        關于公開征求《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》意見的通知

               與成人抗腫瘤藥物的研發熱度相比,兒童抗腫瘤藥的研發明顯不足。兒童腫瘤治療領域存在更為迫切的臨床需求;同時,相較于成人,

        兒童抗腫瘤藥物研發的難度也更大。

               為了對兒童抗腫瘤新藥的臨床研發提供思路和技術建議,藥品審評中心組織撰寫了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》,形成征

        求意見稿,供藥物研發的申請人和研究者參考。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:唐凌,宋媛媛

               聯系方式:tangl@cde.org.cn,songyy@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                    國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                               2022年11月8日

        國家藥監局藥審中心關于發布《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則(試行)》的通告(2022年第37號)

               為進一步鼓勵兒童用藥研發生產,滿足兒童用藥需求,保障兒童用藥安全,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《兒

        童用藥口感設計與評價的技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥

        監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

              

                                                                                                                                                     國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                       2022年10月28日




        關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第六十四批)》(征求意見稿)意見的通知

               根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第

        六十三批參比制劑(見附件),現予以公示征求意見。

               公示期間,請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋,為更好服務申請人,反饋意見請提供

        充分依據和論證材料,反饋材料應加蓋單位公章,并提供真實姓名和聯系方式。

               公示期限:2022年10月29日~2022年11月11日(10個工作日)。

                                                                                                                                                        國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                   2022年10月28日




        關于公開征求《藥物臨床試驗方案審評工作規范(征求意見稿)》意見的通知

               臨床試驗方案是藥審中心對臨床試驗申請開展審評和基于臨床試驗方案進行溝通交流的核心資料,臨床試驗方案設計關系到藥物臨床試

        驗的質量,同時也是保障受試者安全和獲得高品質數據的關鍵內容。為提高申請人撰寫臨床試驗方案的質量、規范針對臨床試驗方案的溝通

        交流和各類注冊申請,提高臨床試驗方案的審評質量,加強對申請人的技術指導,我中心起草了《藥物臨床試驗方案審評工作規范(征求意

        見稿)》。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:趙晨陽

               聯系方式:zhaochy@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                    國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                           2022年10月27日




        關于公開征求《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               近年來,人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗的研發如火如荼,多個HPV疫苗獲批開展臨床試驗,型別從二價到十五價不等。HPV疫苗研發周期

        長,研發成本高昂,為指導疫苗企業規范研發,加快相關產品的上市,我中心起草了《人乳頭瘤病毒疫苗臨床試驗技術指導原則(征求意見

        稿)》。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:劉亞琳,李英麗

               聯系方式: liuyalin@cde.org.cn,liyl@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                             國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                        2022年10月26日




        關于公開征求《新藥臨床安全性評價技術指導原則》意見的通知

               新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為進一步科學指導新藥安全性評價,我中心起草了《新藥臨床安全性評價技術指導原則》,經中心內部討論,已形成征求意見稿。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:華尉利,林琳

               聯系方式:huawl @cde.org.cn;linl@ cde.org.cn 

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                                                     藥品審評中心

                                                                                                                                                                                    2022年10月25日




        關于公開征求《化學合成多肽藥物藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               為明確化學合成多肽藥物的藥學研究技術要求,以更好的指導企業進行研究以及統一監管要求,我中心經調研以及與專家和業界討論,

        組織起草了《化學合成多肽藥物藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱。

               聯系人:何馳宇;姜喜鳳;胡玉璽

               郵箱:hechy@cde.org.cn ;jiangxf@cde.org.cn; huyuxi@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                                                     藥品審評中心

                                                                                                                                                                                    2022年10月25日




        關于公開征求《慢性乙型肝炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知

               為進一步規范和指導慢性乙型肝炎治療藥物臨床試驗,提供可參考的技術規范,我中心起草了《慢性乙型肝炎治療藥物臨床試驗技術指

        導原則》,經中心內部討論,已形成征求意見稿。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:左書凝,何春俐

               聯系方式: zuoshn@cde.org.cn; hechl@cde.org.cn 

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                                                     藥品審評中心

                                                                                                                                                                                    2022年10月25日




        關于公開征求《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               為進一步加強質量風險管理在產品質量控制中的應用,提高非無菌化學藥品及原輔料微生物限度標準制定的科學性及合理性,明確申報

        資料中微生物限度研究及控制的相關要求,我中心經調研以及與專家和業界討論,組織起草了《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技

        術指導原則(征求意見稿)》。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱。

               聯系人:李珊珊;趙磊;王偉萍

               郵箱:lishsh@cde.org.cn;zhaolei@cde.org.cn;wangwp@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持

                                                                                                                                                                            藥品審評中心 

                                                                                                                                                                          2022年10月10日




        關于公開征求《基因治療血友病臨床試驗設計技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               近年來,基因治療已成為研發熱點之一,該類產品具有創新性和復雜性,有必要對臨床試驗設計提出要求和提供指導。我中心在充分調

        研的基礎上起草了《基因治療血友病臨床試驗設計技術指導原則(征求意見稿)》。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人: 黃云虹,趙晨陽

               聯系方式: huangyh@cde.org.cn,zhaochy@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                          2022年10月9日




        關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第六十三批)》(征求意見稿)意見的通知

               根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第

        六十三批參比制劑(見附件),現予以公示征求意見。

               公示期間,請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋,為更好服務申請人,反饋意見請提供

        充分依據和論證材料,反饋材料應加蓋單位公章,并提供真實姓名和聯系方式。

               公示期限:2022年10月9日~2022年10月20日(10個工作日)。

                                                                                                                                                   國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                               2022年10月9日




        關于公開征求《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               腫瘤治療性疫苗作用機制是通過抗原呈遞細胞(APC)將抗原加工并呈遞給T細胞,從而誘導產生或放大已存在的抗原特異性T細胞反

        應,這一系列的免疫反應過程需要較長時間。與傳統細胞毒藥物、靶向治療或其它腫瘤免疫治療藥物相比,腫瘤治療性疫苗的臨床試驗設計

        存在諸多不同考慮??紤]到國內尚無相關指導原則對這類產品的臨床設計進行規范指導,我中心在充分調研國內外同品種研發情況以及相關

        臨床試驗技術要求基礎上,起草了《腫瘤治療性疫苗臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:劉妍彤,高建超

               聯系方式:liuyt@cde.org.cn, gaojch@cde.org.cn。

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                               國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                           2022年10月9日




        國家藥監局藥審中心關于發布《阿司匹林腸溶片生物等效性研究技術指導原則》的通告(2022年第36號)

               為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作,進一步指導阿司匹林腸溶片生物等效性研究的實施和評價,藥審中心

        組織起草了《阿司匹林腸溶片生物等效性研究技術指導原則》(見附件)。

               根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查

        同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

               附件:阿司匹林腸溶片生物等效性研究技術指導原則

                                                                                                                                                              國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                  2022年9月30日




        關于公開征求《臨床試驗中藥物性肝損傷的識別、處理及評價指導原則》意見的通知

               為進一步指導評估藥物臨床試驗中藥物性肝損傷的潛在可能性,保障受試者安全,同時獲得安全性信息以評估試驗藥物的風險特征。我

        中心起草了《臨床試驗中藥物性肝損傷的識別、處理及評價指導原則》,經中心內部討論,已形成征求意見稿。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:陳穎,何春俐

               聯系方式:cheny@cde.org.cn;hechl@ cde.org.cn 

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                               藥品審評中心

                                                                                                                                                              2022年10月8日




        關于公開征求《藥物免疫毒性非臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               近年來,隨著大量免疫相關治療藥物研發申報涌現,藥物對免疫系統的安全性已成為一個備受矚目的問題?,F有ICH S8指導原則主要針

        對化學藥物,不包含生物制品。國內目前尚無較為全面的針對化藥和生物制品免疫毒性的指導原則。為更好地引導藥物研發過程中對潛在免

        疫毒性的評價,藥品審評中心組織撰寫了《藥物免疫毒性非臨床研究技術指導原則》。經中心內部討論,并征求部分學術界和工業界專家意

        見,現形成征求意見稿。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:閆莉萍、劉軼博

               聯系方式:yanlp@cde.org.cn,liuyb@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                    國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                               2022年9月30日




        國家藥監局關于啟用藥品、醫療器械產品注冊費電子繳款書的通告(2022年第37號)

               根據財政部關于穩步推廣電子非稅收入一般繳款書工作要求,國家藥監局決定啟用藥品、醫療器械產品注冊費電子繳款書?,F將有關事

        項通告如下:

               一、申請人在國家藥品監督管理局網上辦事大廳提交藥品、醫療器械產品注冊申請,相關審評中心將進行審核,確認無誤后財政部非稅

        收入收繳管理系統將以短信形式向申請人發送電子繳款碼,申請人可通過柜臺繳款、自助終端、網上繳款、自助POS刷卡、銀行匯兌、劃繳

        繳款等方式進行繳款。國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心確認應繳費用到賬后,將于10個工作日內將電子繳款書發送至

        申請人指定的電子郵箱。

               二、電子繳款書與紙質票據具有同等法律效力。

               三、電子繳款書自本通告發布之日起正式啟用。

               特此通告。

                                                                                                                                                                                      國家藥監局

                                                                                                                                                                                    2022年8月22日




        國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床依賴性研究技術指導原則(試行)》的通告(2022年第35號)

               藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風險的新藥上市前的重要研究內容,我國尚無專門技術要求對此類研究進行規范管理。在國家藥品

        監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《藥物臨床依賴性研究技術指導原則(試行)》(見附件)。

               根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查

        同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

               附件:藥物臨床依賴性研究技術指導原則(試行)

                                                                                                                                                              國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                 2022年9月26日




        關于公開征求《基于人用經驗的中藥復方制劑新藥藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進基于人用經驗的中藥復方制劑新藥的研發注冊,藥審中心起草了《基于人用經驗

        的中藥復方制劑新藥藥學研究技術指導原則》。經征求中心內部各相關專業以及專家、研發單位意見,形成征求意見稿?,F在中心網站予以

        公示,以廣泛聽取各界意見和建議。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個

        月。

               您的反饋意見請發到郵箱:zyyxzdyz@cde.org.cn (郵箱名為“中藥藥學指導原則”拼音首字母)

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                        國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                    2022年9月27日




        關于公開征求《中藥新藥臨床試驗用藥品的制備研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               為加快建立和完善符合中藥特點的技術評價體系,促進基于我國中藥新藥研發創新,藥審中心起草了《中藥新藥臨床試驗用藥品的制備

        研究技術指導原則》。經征求中心內部各相關專業以及專家、研發單位意見,形成征求意見稿?,F在中心網站予以公示,以廣泛聽取各界意

        見和建議。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個

        月。

               您的反饋意見請發到郵箱:zyyxzdyz@cde.org.cn (郵箱名為“中藥藥學指導原則”拼音首字母)

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                              2022年9月27日




        關于公開征求《治療卵巢癌新藥臨床研發技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               現階段國內尚無治療卵巢癌新藥臨床研發相關技術指導原則,現有的指導原則尚不能涵蓋和專門針對卵巢癌的臨床試驗設計的考慮,為

        進一步明確技術原則,提高新藥研發效率,化藥臨床一部相關適應癥小組組織撰寫了《治療卵巢癌新藥臨床研發技術指導原則》,形成征求

        意見稿,供藥物研發相關人員參考。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:張虹、胡文娟

               聯系方式:zhanghong@cde.org.cn,huwj@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                   藥品審評中心

                                                                                                                                                  2022年9月26日




        關于公開征求《咀嚼片(化學藥品)質量屬性研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               為明確對咀嚼片(化學藥品)質量屬性研究的技術要求,以更好地指導企業進行研究以及統一監管要求,我中心經調研以及與專家和業

        界討論,組織起草了《咀嚼片(化學藥品)質量屬性研究技術指導原則(征求意見稿)》。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱。

               聯系人:吳小飛;王宏亮

               郵箱:wuxf@cde.org.cn;wanghl@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                               國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                         2022年9月26日




        關于藥審中心與中國藥品監督管理研究會合作舉辦“細胞和基因治療產品藥學研究與評價審評考慮”線上培訓的通知

           近年來,國內外細胞和基因治療產業進展迅速,新技術、新應用、新成果不斷涌現,在惡性腫瘤、再生醫學等多種疾病領域顯示出巨大的

        應用潛力。為加快推動我國生物醫藥產業發展,建立更加科學完善的技術評價體系,加強與臨床機構、研發企業的溝通交流,藥審中心擬定

        于2022年9月28日舉辦“細胞和基因治療產品藥學研究與評價審評考慮”線上培訓宣講會?,F將有關事項通知如下:

               一、會議時間

               2022年9月28日14:00-16:30

               二、會議方式

               采用在線平臺進行線上直播。

               三、參加人員

               面向全社會公開,創新藥物研發相關臨床機構、制藥企業人員。

               四、主要內容

               介紹《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》《體外

        基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則(試行)》,具體議程見附件。

               五、報名注冊

               1. 此次培訓不收取報名費,參會人員需要掃描二維碼進入注冊即可。名額有限,報完為止。

               或者輸入網址打開報名頁面建議使用谷歌或者360瀏覽器

        (確保網絡穩定)

               https://wx.vzan.com/live/pc/expo/index/1562?zbid=1772732231

               2. 請參與培訓的學員,注冊后通過問題收集頁面,提交需要講者回復的問題,講者授課后進行答疑與研討。

               附:“細胞和基因治療產品藥學研究與評價審評考慮”指導原則宣講會議程

                                                                                                                                                   國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                             2022年9月23日




        創新藥及罕見病藥物研發相關技術指導原則線上培訓成功舉辦

               9月14日,由國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)指導、中國藥品監督管理研究會主辦的《創新藥及罕見病藥物研

        發技術指導原則培訓會》在線直播培訓順利召開,中國藥品監督管理研究會時立強副會長兼秘書長致辭。

               此次培訓會授課邀請到藥審中心化藥藥學一部主審審評員張耀老師、化藥臨床二部審評員徐小文老師、化藥藥學一部主審審評員劉永輝

        老師、化藥臨床一部審評員趙伯媛老師圍繞《境外已上市境內未上市化學藥品藥學研究與評價技術要求(試行)》、《境外已上市境內未上

        市藥品臨床技術要求》、《化學藥品創新藥上市申請前會議藥學共性問題及相關技術要求》、《罕見疾病藥物臨床研發技術指導原則》進行

        了詳細的解讀與答疑。來自446余家制藥企業和臨床機構、456位監管機構人員共計902人報名觀看了本場培訓會。




        關于《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學指導原則(征求意見稿)》公開征求意見的通知

               為促進和指導兒科藥物研發,我中心組織起草了《成人用藥數據外推至兒科人群的定量方法學指導原則(征求意見稿)》,現公開征求

        意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議,并請及時反饋給我們。

               征求意見時限為自發布之日起1個月。

               請將您的反饋意見發到郵箱:衡明莉 hengml@cde.org.cn 高麗麗 gaolili@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                               國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                           2022年9月19日




        關于公開征求《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則》意見的通知

              生物制藥技術的發展,推動抗體偶聯藥物進入高速發展階段,尤其是在腫瘤治療領域,抗體偶聯抗腫瘤藥物的研發持續增長。

               為了對抗體偶聯抗腫瘤藥物的臨床研發中需要特殊關注的問題提出建議,并指導企業開展更為科學的臨床研發,藥品審評中心組織撰寫

        了《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則》,形成征求意見稿,供藥物研發相關人員參考。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:夏琳,宋媛媛

               聯系方式:xialin@cde.org.cn,songyy@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                       國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                     2022年9月15日




        關于藥審中心與中國藥品監督管理研究會合作舉辦“創新藥物臨床研發在不同適應癥領域的審評考慮”線上培訓的通知

               為進一步指導我國創新藥物研發,加快罕見病藥品研發上市進程,加強與臨床機構、研發企業的溝通交流,提升我國創新藥研發水平和

        效率,藥審中心定于2022年9月21日舉辦“創新藥物臨床研發在不同適應癥領域的審評考慮”線上培訓?,F將有關事項通知如下:

               一、會議時間

               2022年9月21日14:00-17:30

               二、會議方式

               采用在線平臺進行線上直播。

               三、參加人員

               面向全社會公開,創新藥物研發相關臨床機構、制藥企業人員。

               四、主要內容

               介紹創新藥物臨床研發在不同適應癥領域的審評考慮,具體議程見附件。

               五、報名注冊

               1. 此次培訓不收取報名費,參會人員需要掃描二維碼進入注冊即可。名額有限,報完為止。

               2. 請參與培訓的學員,注冊后通過問題收集頁面,提交需要講者回復的問題,講者授課后進行答疑與研討。

               附:“創新藥物臨床研發在不同適應癥領域的審評考慮”指導原則宣講會議程




        關于公開征求《化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               為了鼓勵創新和制藥現代化,助力ICH Q13指導原則在國內的落地實施,同時也為了指導企業研發,統一審評尺度,我中心組織起草了

        《化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則(征求意見稿)》,現向社會各界征求意見。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。

               征求意見時限為自發布之日起1個月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:胡延臣,馮雪

               聯系方式:huych@cde.org.cn,fengx@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                      國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                   2022年9月9日




        關于公開征求ICH《Q3D(R2):元素雜質指導原則》實施建議和中文版的通知

                為推動新修訂的ICH指導原則在國內的平穩落地實施,我中心擬定了《Q3D(R2):元素雜質指導原則》實施建議,同時組織翻譯中

        文版?,F對Q3D(R2)實施建議和中文版公開征求意見,為期1個月。

                如有修改意見,請反饋至聯系人電子郵箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

                附件:1.Q3D(R2)實施建議

                         2.Q3D(R2)中文版

                         3.Q3D(R2)英文版

                                                                                                                                                  國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                             2022年9月8日




        關于公開征求《復方藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               復方藥物是指含有兩種或兩種以上已知活性成份的藥物。復方藥物是改良型新藥的一種重要類型,其臨床研發具有特殊性。復方藥物臨

        床試驗的設計取決于復方的立題和治療目標。復方藥物的研發涉及不同適應癥領域、不同疾病和活性成分的特性,但其臨床研發具有共性的

        技術考慮。

               為了科學引導企業合理地開發復方藥物,進一步明確臨床試驗技術標準,我中心起草了《復方藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見

        稿)》,經中心內部討論,已形成征求意見稿。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:華尉利,徐小文

               聯系方式:xuxw@cde.org.cn, huawl@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                       國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                  2022年9月7日




        關于公開征求《阿片類口服固體仿制藥防濫用藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知
               阿片類藥物的濫用已在全球范圍內成為日益嚴重的公共衛生問題,采用防濫用技術的阿片類藥物可以降低臨床濫用風險。為了鼓勵申請人開發具有防濫用特性的阿片類口服固體仿制藥,也為了統一技術審評尺度,我中心組織起草了《阿片類口服固體仿制藥防濫用藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》,現向社會各界征求意見。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。

               征求意見時限為自發布之日起1個月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:張蕓,李越,張慧,張釗瑞

               聯系方式:liy@cde.org.cn,zhanghui@cde.org.cn,zhangzhr@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                       國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                   2022年9月5日




        關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第六十二批)》(征求意見稿)意見的通知

               根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第

        六十二批參比制劑(見附件),現予以公示征求意見。

               公示期間,請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋,為更好服務申請人,反饋意見請提供

        充分依據和論證材料,反饋材料應加蓋單位公章,并提供真實姓名和聯系方式。

               公示期限:2022年8月30日~2022年9月13日(10個工作日)。

                                                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                       2022年8月30日




        關于公開征求《化學藥品說明書及標簽藥學相關信息撰寫指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               為加強藥品說明書及標簽的規范管理,指導臨床正確使用藥品,促進企業有序開展起草和完善說明書及標簽中藥學信息的相關工作,我

        中心組織制訂了《化學藥品說明書及標簽藥學相關信息撰寫指導原則(征求意見稿)》。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:劉涓、陳淼

               聯系方式:liuj@cde.org.cn、chenm@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                              國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                           2022年8月30日



        關于公開征求《溶液型滴眼劑仿制藥藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               為明確溶液型滴眼劑仿制藥的藥學研究技術要求,以更好的指導企業進行研究以及統一監管要求,我中心經調研以及與專家和業界討

        論,組織起草了《溶液型滴眼劑仿制藥藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱。

               聯系人:田娜;魏婷婷

               郵箱:tiann@cde.org.cn;weitt@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                      2022年8月29日




        國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第五十七批)的通告(2022年第38號)

               經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第五十七批)。

               特此通告。

               附件:仿制藥參比制劑目錄(第五十七批)

                                                                                                                                                                                      國家藥監局

                                                                                                                                                                                    2022年8月25日 




        關于藥審中心與中國藥品監督管理研究會合作舉辦《連續制造相關概念及實例研究》線上培訓的通知

               為進一步推動提升國內審評人員和工業界對ICH《Q13:連續制造》指導原則相關技術要求的理解與掌握,加強與國際監管機構和工業

        界專家關于審評和企業注冊申報實踐中應用連續制造的交流,藥審中心與中國藥品監督管理研究會定于2022年8月26日共同舉辦《連續制造

        相關概念及實例研究》線上培訓?,F將培訓有關事項通知如下:

               一、培訓時間

               時間:2022年8月26日上午9:00-17:10

               二、組織機構

               主辦單位:國家藥品監督管理局藥審中心

               承辦單位:中國藥品監督管理研究會

               三、參加人員

               面向全社會公開,線上名額共計10000人。

               四、主要內容及授課專家

               此次培訓將邀請來自國外監管機構的ICH Q13專家工作組(EWG)專家和具有連續制造實踐經驗的企業專家擔任講者,進行連續制造

        技術要求解讀和案例分享(培訓方案見附)。

               五、報名注冊

               1.此次培訓不收取報名費,參會人員需要掃描二維碼進入注冊即可。名額有限,報完為止。

        1.jpg

               2.請參與培訓的學員,注冊后通過問題收集頁面,提交需要對應專家回復的問題,專家授課后進行答疑與研討。

               六、聯系方式

               會議組織:張老師(010-82210382)

               技術支持:郭老師(13810338321)

               附:《連續制造相關概念及實例研究》培訓日程




        關于公開征求《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知

               呼吸道合胞病毒是世界范圍內引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染最常見的病毒病原,是造成嬰幼兒病毒性呼吸道感染住院的首要因

        素。國內多家制藥企業已開始呼吸道合胞病毒感染藥物的研發。目前國內外尚參考的指導原則,為進一步明確技術標準,提高企業研發效

        率。我中心起草了《呼吸道合胞病毒感染藥物臨床試驗技術指導原則》,經中心內部討論,已形成征求意見稿。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人: 趙建中、葛玉梅

               聯系方式: zhaojzh@cde.org.cn、geym@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                               2022年8月18日




        關于《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則(征求意見稿)》公開征求意見的通知

              為促進真實世界證據在藥品注冊申請中的應用實踐,提高研發效率,針對申請人與審評機構開展真實世界證據支持注冊申請的溝通交流

        給出具體要求和指導性建議,我中心組織起草了《真實世界證據支持藥物注冊申請的溝通交流指導原則(征求意見稿)》,現公開征求意

        見。歡迎各界提出寶貴意見和建議,并請及時反饋給我們。

               征求意見時限為自發布之日起1個月。

               請將您的反饋意見發到郵箱:趙駿 zhaojun@cde.org.cn 辛曉娜 xinxn@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                                 國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                                  2022年8月17日




        關于公開征求ICH《M10:生物分析方法驗證及樣品分析》指導原則實施建議和中文版的通知

               為推動ICH三級指導原則在國內的平穩落地實施,我中心擬定了《M10:生物分析方法驗證及樣品分析》實施建議,同時組織翻譯中文

        版?,F對M10實施建議和中文版公開征求意見,為期1個月。

               如有修改意見,請反饋至聯系人電子郵箱:gkzhqyj@cde.org.cn。

               附件:1.M10指導原則實施建議

                         2.M10指導原則中文版

                         3.M10指導原則英文版

                                                                                                                                                            國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                      2022年8月17日




        關于公開征求《生理藥代動力學模型在兒科人群藥物研發中應用的技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               生理藥代動力學模型目前在兒科人群藥物研發方面應用廣泛,為了合理規范使用該模型,藥品審評中心組織起草了《生理藥代動力學模

        型在兒科人群藥物研發中應用的技術指導原則(征求意見稿)》。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

               請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱。

               聯系人:韓鴻璨、潘鵬玉、車津晶

               聯系方式:panpy@cde.org.cn;chejj@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                               國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                      2022年8月17日




        國家藥監局關于適用《E8(R1):臨床研究的一般考慮》和《E14:非抗心律失常藥物致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告

              為推動藥品注冊技術標準與國際接軌,經研究,國家藥品監督管理局決定適用《E8(R1):臨床研究的一般考慮》和《E14:非抗心律失常藥物

        致QT/QTc間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)指導原則?,F就有關事項公告如下:

              一、 自2023年7月31日起,啟動的藥物臨床研究的相關要求適用《E8(R1):臨床研究的一般考慮》和《E14:非抗心律失常藥物致QT/QTc

        間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》。E8(R1)實施之日起,E8停止實施。

              二、相關技術指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技

        術指導工作。

        特此公告。
                                                                                                                                                                     國家藥監局

                                                                                                                                                                   2022年8月1日




        關于公開征求《以患者為中心的臨床試驗設計技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               “以患者為中心”的藥物研發是指以患者需求為出發點、視患者為主動參與者、以臨床價值為最終目的,該理念已成為當前藥物研發的

        核心指導思想。為了指導以患者為中心的臨床試驗的設計,即不斷了解患者需求,在符合科學性的原則下將有意義的患者體驗數據納入臨床

        試驗設計要素的考量中,并充分關注受試者的感受,我中心起草了《以患者為中心的臨床試驗設計技術指導原則(征求意見稿)》,旨在闡

        明以患者為中心的臨床試驗的一般原則、整體研發計劃、以患者為中心的臨床試驗設計要素和其他考量,為臨床試驗設計提供指引和參考

        。經中心內部討論,已形成征求意見稿。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:陳穎,唐崇淇

               聯系方式:cheny@cde.org.cn,tangchq@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                                   國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                                  2022年8月9日




        關于公開征求《以患者為中心的臨床試驗獲益-風險評估技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               “以患者為中心”的藥物研發理念已成為當前藥物研發的核心指導思想。為了指導以患者為中心的臨床試驗的獲益風險評估,將患者需

        求納入到藥物的獲益-風險評估體系中,我中心起草了《以患者為中心的臨床試驗獲益-風險評估技術指導原則》,經征求專家意見及中心內

        部討論,已形成征求意見稿。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:楊靖怡,徐小文,王水強 

               聯系方式:yangjy@cde.org.cn, xuxw@cde.org.cn, wangshq@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                            國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                       2022年8月9日




        關于公開征求《化學藥品創新藥Ⅲ期臨床試驗前會議藥學共性問題及相關技術要求(征求意見稿)》意見的通知

               為鼓勵創新,提高申請人和監管機構溝通交流的質量與效率,加快新藥研發,我中心組織制訂了《化學藥品創新藥Ⅲ期臨床試驗前會議

        藥學共性問題及相關技術要求(征求意見稿)》。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:徐立華、趙蕾、趙一飛

               聯系方式:xulh@cde.org.cn、zhaol@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                           國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                     2022年08月02日




        關于公開征求《原發性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗技術指導原則》意見的通知

               為進一步規范和指導原發性膽汁性膽管炎治療藥物臨床試驗,提供可參考的技術規范,我中心起草了《原發性膽汁性膽管炎治療藥物臨

        床試驗技術指導原則》,經中心內部討論,已形成征求意見稿。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:陳穎,林琳

               聯系方式:cheny@cde.org.cn;linl@ cde.org.cn 

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                                                    藥品審評中心

                                                                                                                                                                                    2022年8月1日

        關于公開征求《以患者為中心的臨床試驗實施技術指導原則》(征求意見稿)意見的通知

               “以患者為中心”的藥物研發是指以患者需求為出發點、視患者為主動參與者、以臨床價值為最終目的,該理念已成為當前藥物研發的核心指導思想。為了實施更加患者可及、友好、便利的臨床試驗,藥品審評中心組織起草了《以患者為中心的臨床試驗實施技術指導原則》的征求意見稿。

               我們誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

               您可將意見發到中心聯系人的郵箱。

               聯系人:錢思源 趙聰 

               郵箱:qiansy@cde.org.cn,zhaoc@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                                      國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                                  2022年8月9日




        關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第六十一批)》(征求意見稿)意見的通知

               根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第

        六十一批參比制劑(見附件),現予以公示征求意見。

               公示期間,請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋,為更好服務申請人,反饋意見請提供

        充分依據和論證材料,反饋材料應加蓋單位公章,并提供真實姓名和聯系方式。

               公示期限:2022年7月27日~2022年8月9日(10個工作日)。

                                                                                                                                                         國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                    2022年7月27日




        關于公開征求《藥物臨床試驗盲法指導原則》意見的通知
               為明確藥物臨床試驗中盲法實施的系統性和規范性要求,我中心起草了《藥物臨床試驗盲法指導原則(征求意見稿)》,現在中心網站

        予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:曾新

               聯系方式:zengxin@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                              國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                         2022年7月25日




        關于公開征求《基于動物法則的藥物注冊技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               某些用于治療或預防由化學、生物、放射、核物質引起的嚴重威脅人體生命健康的疾病的藥物因開展人體有效性試驗不符合倫理或現場

        試驗不可行,無法按常規思路開展臨床有效性試驗獲得人體有效性數據申報上市,需基于“動物法則(Animal Rule)”進行藥物注冊。為

        了科學開展該類藥物的有效性評價和正確應用動物法則,推動該類藥物上市,我中心組織起草了《基于動物法則的藥物注冊技術指導原

        則》,現在中心網站予以公示。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

               感謝您的參與和大力支持。



                                                                                                                                                              國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                          2022年7月22日





        2021年藥品審評大數據
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        關于公開征求《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告常見問答(2.0版)》意見的通知

               為進一步促進藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準統一,提升數據質量,藥審中心組織起草了《藥物臨床試驗期間安全性數據快

        速報告常見問答(2.0版)》,現在中心網站予以公示,廣泛聽取社會各界意見和建議。歡迎社會各界提出寶貴意見和建議,并請通過以下

        郵箱及時反饋我中心。

               征求意見時限:自公示之日起兩周。

               聯系人:劉敏

               征求意見郵箱:lium02@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                            國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                      2022年7月19日




        關于公開征求《藥品審評過程中有因檢查啟動工作程序(征求意見稿)》意見的通知

               為加強藥品審評過程中風險控制,規范藥品審評過程中有因檢查啟動工作,按照新版《藥品注冊管理辦法》第四十九條規定,結合《藥

        品注冊核查檢驗啟動工作程序(試行)》《藥品注冊核查工作程序(試行)》和《藥物警戒檢查指導原則》相關程序要求。我中心組織起草

        了《藥品審評過程中有因檢查啟動工作程序(征求意見稿)》,現在中心網站予以公示。

               歡迎社會各界提出寶貴意見和建議,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

               聯系人:何輝;班浩

               聯系方式:oc_cde@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                    國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                             2022年7月7日




        關于公開征求《申辦者臨床試驗期間安全性評價和安全性報告技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               隨著《藥物警戒質量管理規范》的發布和實施,申辦者應建立完善的藥物警戒體系,對臨床試驗期間的安全風險管理承擔主體責任,以

        充分保護受試者安全。為更好的推動和指導申辦者對臨床試驗期間的安全性信息及時評價和報告,明確技術標準和向監管機構報告的要求,

        我們遵照國內法律法規要求,同時借鑒國際相關技術指南制定本指導原則。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:陳艷,趙婷婷

               聯系方式:chenyan@cde.org.cn,zhaott@cde.org.cn 

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                                 國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                         2022年7月13日





        關于公開征求《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               注射用兩性霉素B脂質體,為特殊注射劑,生物等效性評價存在一定難度。我國尚無本品的生物等效性研究技術指導原則,為進一步規

        范注射用兩性霉素B脂質體的生物等效性研究,經廣泛調研和討論,我中心組織起草了《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原

        則(征求意見稿)》。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

               請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱。

               聯系人:賀銳銳、劉美霞

               郵  箱:herr@cde.org.cn、liumx@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                                  國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                             2022年7月7日




        關于《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則(征求意見稿)》公開征求意見的通知
               為了指導申辦者科學合理的設計真實世界研究,明確真實世界研究方案撰寫的技術要求,我中心組織起草了《藥物真實世界研究設計與方案框架指導原則(征求意見稿)》,現公開征求意見。歡迎各界提出寶貴意見和建議,并請及時反饋給我們。

               征求意見時限為自發布之日起2個月。

               請將您的反饋意見發到郵箱:趙駿 zhaojun@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                        國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                  2022年7月7日




        關于公開征求《化學仿制藥口服調釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               為進一步明確化學仿制藥口服調釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗具體試驗方法設計,以更好的指導企業進行研究以及統一監管要求,我中心經

        調研以及與專家和業界討論,組織起草了《化學仿制藥口服調釋制劑乙醇劑量傾瀉試驗藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱。

               聯系人:司曉菲;姜典卓

               郵箱:sixf@cde.org.cn;jiangdzh@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                                                    藥品審評中心

                                                                                                                                                                                    2022年7月7日




        關于公開征求《抗體偶聯藥物非臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               抗體偶聯藥物(antibody-drug conjugate,ADC)通常由抗體和小分子化合物偶聯而成,通過抗體的特異性和靶向性,靶向運送小分

        子化合物至作用部位,不僅可提高藥物治療效果,還可降低小分子化合物對非靶組織、非靶細胞的毒性。近年,ADC已在惡性腫瘤等疾病領

        域顯示出巨大的應用潛力,全球已批準14個ADC藥物上市,國內ADC藥物發展也較為迅速,已有1個本土創新ADC藥物獲批上市,并有數十

        個ADC藥物獲批開展臨床研究。目前ADC藥物的研發一般參考ICH S9、ICH S6等相關指導原則,國內外尚無ADC藥物的針對性指導原則。

        為更好指導和促進ADC藥物的研究和開發,我中心組織起草了《抗體偶聯藥物非臨床研究技術指導原則》,經中心內部討論,并征求部分學

        術界和工業界專家意見,現形成征求意見稿。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:閆莉萍、周圍

               聯系方式:yanlp@cde.org.cn,zhouw@cde.org.cn 

                                                                                                                                                         國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                2022年7月6日




        關于公開征求《組織患者參與藥物研發的一般考慮指導原則(征求意見稿)》意見的通知

               申辦者基于何種原則、如何開展組織患者參與到藥物研發工作中,從而獲得患者體驗信息和數據,是藥物研發的關鍵要素。我國尚無此

        類指導原則出臺,為便于申辦者開展相關組織工作,我中心起草了《組織患者參與藥物研發的一般考慮指導原則》,經中心內部討論,已形

        成征求意見稿。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:王洪航、王晶

               聯系方式:85243050、85243063

                             wanghh@cde.org.cn、wangjing01@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                                 國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                              2022年7月6日




        關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第六十批)》(征求意見稿)意見的通知

               根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第

        六十批參比制劑(見附件),現予以公示征求意見。

               公示期間,請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋,為更好服務申請人,反饋意見請提供

        充分依據和論證材料,反饋材料應加蓋單位公章,并提供真實姓名和聯系方式。

               公示期限:2022年7月5日~2022年7月18日(10個工作日)。

                                                                                                                                                                    國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                               2022年7月5日




        國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第五十五批)的通告(2022年第28號)

              經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第五十五批)。


                特此通告。

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        國家藥監局核查中心2021年度藥品檢查工作報告

              國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(國家疫苗檢查中心)(以下簡稱“核查中心”)是國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家

        藥監局”)所屬事業單位,承擔藥物臨床試驗、非臨床研究機構資格認定(認證)和研制現場檢查,藥品注冊核查,藥品生產環節的有因檢

        查、藥品境外檢查,以及疫苗巡查和血液制品抽查等相關工作。

             2021年,核查中心以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入貫徹落實習近平總書記重要指示批示精神,堅持以人民為中心,

        以“四個最嚴”為根本遵循,擔當作為、攻堅克難,持續加強藥品檢查核查工作。在國家藥監局的統一領導下,以疫情為命令,沖鋒在新

        冠病毒疫苗、新冠病毒治療藥物檢查工作的第一線,統籌開展疫情防控和檢查核查工作,積極探索遠程檢查工作,有效推進檢查機構質量

        體系和能力建設,整合資源加大信息公開力度,積極參與國際交流,持續加強職業化專業化檢查員隊伍建設,努力提高檢查核查工作質量

        和效率。

            一、做好各項檢查工作,維護公眾用藥安全

            2021年,核查中心共組織完成藥品檢查核查任務1368個。其中,藥品注冊核查任務1214個,占比約88.7%;藥品監督檢查任務101個,

        占比約7.4%;藥品境外檢查任務6個,占比約0.4%;許可檢查任務47個,占比約3.4%。 

        (一)藥品注冊核查

             藥品注冊核查是藥品審評審批的重要環節,通過對申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業化生產條件進行核實,檢查申請人研制

        過程的合規性、數據可靠性等。2021年,核查中心完成藥品注冊核查任務1214個,包括臨床試驗及上市許可申請等注冊核查任務1066個、

        仿制藥質量和療效一致性評價核查任務148個,保障了藥品審評審批工作的順利開展,支持了藥品生產企業復工復產。2021年,藥品注冊核

        查不通過的任務共10個。

             藥理毒理學研究核查中發現的主要問題包括:部分實驗動物的檢測數據不一致;數據重測和結果取舍無相關標準操作規程;數據處理執

        行標準不一致;儀器使用和維護記錄、受試物接收及運輸記錄不完整等。藥物臨床試驗數據核查中發現的主要問題包括:原始病歷記錄不

        詳細、不完整;方案偏離未報告;個別量表的填寫和修改不規范;試驗用藥的記錄不準確;安全性信息記錄不完整;合并用藥記錄不全等。

        藥學研制和生產現場核查中發現的主要問題包括:部分數據存在無法溯源、記錄不完整等數據可靠性問題;部分原始記錄與申報資料不一致

        ;技術轉移不充分;確認與驗證不充分;不具備商業化生產條件等。

        (二)藥品監督檢查  

             藥品監督檢查是對藥品上市許可持有人、藥品生產企業執行有關法律、法規,實施藥品生產質量管理規范等方面開展的檢查工作,核查

        中心按照國家藥監局的工作部署,開展基于風險的監督檢查。2021年,核查中心完成監督檢查任務101個,包括中藥監督檢查任務10個、

        化學藥品監督檢查任務5個、疫苗巡查、血液制品抽查及其他生物制品檢查任務84個、麻醉精神類藥品安全管理檢查任務2個,對促進藥品

        上市許可持有人和生產企業持續合規發揮了積極作用。2021年,藥品監督檢查不通過的任務共3個。

             藥品監督檢查發現的主要問題包括:質量受權人未按程序要求履行物料和產品放行職責;實際生產批量超出工藝驗證批量范圍;企業無

        法提供檢驗結果偏差的調查記錄;企業廠房維護、設備清潔及生產過程粉塵控制措施不足,存在污染和交叉污染的風險等。

        (三)境外檢查

             境外檢查是對生產地在境外的藥品生產企業開展的現場檢查。新冠肺炎疫情發生后,由于出入境的限制,核查中心努力探索境外遠程非

        現場的檢查模式。2021年,核查中心采取境外遠程非現場方式完成檢查任務6個,有力保障了進口藥品質量安全。2021年,境外遠程非現

        場檢查不通過的任務1個。

             藥品境外檢查發現的主要問題包括:在藥品生產用原料、輔料和成品的質量控制方面存在嚴重不足;對反復、多次出現可見異物投訴情

        況采取的糾正與預防措施不足;未對變更進行有效控制;未對關鍵的生產工藝和操作規程定期進行再驗證;質量協議中關于原料藥放行職

        責約定不明確等。

        (四)許可檢查

             許可檢查是藥品監督管理部門在開展藥品生產經營許可申請審查過程中,對申請人是否具備從事藥品生產經營活動條件開展的檢查。

        2021年,核查中心共開展許可檢查任務47個,包括放射性藥品許可檢查任務9個和藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)認證檢查任務38

        個。2021年,GLP認證檢查不通過的任務共1個。

             GLP認證檢查發現的主要問題包括:質量保證部門履職能力不足;機構負責人資質不符合要求;實驗動物設施設計與管理不到位;試驗

        環節未能嚴格執行操作規程;計算機賬戶權限分級設置不合理等。

             放射性藥品許可檢查發現的主要問題包括:文件制定不規范;驗證內容不完善;未嚴格執行供應商審計規定等。

            二、積極推進制度建設,規范檢查核查工作

        (一)發布《藥品注冊核查工作程序(試行)》及其配套文件

             《藥品注冊管理辦法》(2020年修訂)調整了藥品注冊審評審批工作流程,重新確定了注冊核查工作責任主體,明確了注冊核查的工作

        內容和目的。為更好地服務注冊申請人,加強藥品注冊核查管理,規范藥品注冊核查工作程序,2021年,核查中心組織起草并發布了5個

        配套文件,包括《藥品注冊核查工作程序(試行)》、3個核查要點與判定原則,以及《藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理

        規范檢查銜接工作程序(試行)》(以下簡稱《銜接程序》),并于2022年1月1日起正式施行。其中,《銜接程序》為核查中心負責開展

        的藥品注冊生產現場核查和省級藥品監管部門負責開展的上市前藥品生產質量管理規范(GMP)檢查建立了銜接工作程序,以保證藥品注

        冊核查與上市前藥品GMP檢查的有機銜接。

        (二)《藥品生產質量管理規范-細胞治療產品附錄》征求意見

             2021年,為加強對細胞治療產品的監管,結合細胞治療產品在生產管理過程中的實際情況,提升法規的可執行性,核查中心組織對

        《GMP-細胞治療產品附錄》進行完善和細化。國家藥監局已發布新版征求意見稿,再次面向社會公開征求意見。

        (三)修訂藥品檢查工作規范和技術指南

             2021年,核查中心對藥品檢查的工作規范和技術指南進行起草和修訂,組織起草《臨床試驗用藥品生產質量管理規范》《藥包材生產質

        量管理規范》,組織編寫《藥品共線生產質量管理指南》《吸入制劑現場檢查指南(征求意見稿)》,參與國際人用藥品注冊技術協調會

        (ICH)質量風險管理指南Q9(R1)的修訂工作。

            三、加強質量體系建設,啟動省級機構評估

         (一)質量管理體系建設工作

             質量管理體系通過對工作過程進行有效地管理和控制,以過程管理方法進行系統管理,不斷促進工作質量的提升。核查中心一直以來非

        常重視質量管理體系建設,每年制定質量管理體系審核計劃,按照工作要求開展內部審核和外部監督審核。2021年12月,核查中心接受質

        量管理體系再認證審核并通過。

             2021年,核查中心制定了《檢查工作質量評估管理規定(試行)》和《檢查工作質量評估程序(試行)》。2021年12月,組織開展

        2021年度檢查工作質量評估,評估組專家從2021年度完成的檢查任務中隨機抽取10個任務,按照評估指標,對程序文件、檢查方案、現

        場檢查實施、檢查報告、檢查報告審核(會審)、檢查時限等六個方面進行評估,并完成評估報告。檢查工作質量評估工作為各部門提升

        質量意識,促進質量管理體系有效運行,提高檢查工作質量發揮了積極作用。

        (二)啟動省級藥品檢查機構評估工作

             按照國家藥監局工作部署及《藥品生產監督管理辦法》相關要求,核查中心負責對省級藥品檢查機構質量管理體系進行指導和評估。

        2021年,核查中心開展省級藥品檢查機構質量管理體系摸底調查,初步完成省級藥品檢查機構評估工作方案和評估指標體系,并將在

        2022年開展試點評估工作。

            四、整合信息技術資源,加大信息公開力度

             核查中心已建成覆蓋藥品檢查核查全生命周期的流程管理系統,以及公文管理、質量體系文件管理、人力資源管理、信息知識管理等綜

        合應用系統。開發了核查中心網站(中文/英文)、微信公眾號“CFDI檢查核查之窗”、藥品注冊申請人之窗等信息公開和交流平臺,為核

        查中心的檢查任務管理和信息公開工作提供信息技術支持。

             2021年,藥品注冊申請人之窗正式上線運行,平臺整合了藥品注冊生產現場核查等6個核查任務類型,擴大現場核查信息公開力度,拓

        寬核查中心與申請人之間的信息交互渠道,提升了檢查核查工作效率和服務質量。截至12月31日,平臺注冊用戶已達2229個。

             2021年,核查中心中英文網站主動公開信息1092條,網站瀏覽量約444萬余次;微信公眾號發布信息208條,閱讀量44.5萬次,關注人

        數超過4.4萬人。

            五、努力推動隊伍建設,全力提升隊伍水平

             2021年,核查中心繼續落實《國務院辦公廳關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》《國家藥監局關于加快推進職業化專業化藥

        品檢查員隊伍的實施意見》的要求,全力推進職業化專業化檢查員隊伍建設。在國家藥監局相關司局的指導下,起草了《職業化專業化藥品

        檢查員分級分類管理辦法》《職業化專業化藥品檢查員教育培訓管理辦法》等6個文件,并已印發執行。   

             為強化組織保障,加強統籌協調,核查中心制定《高水平檢查員培養工作規劃》,對藥品檢查員能力提升進行謀劃,明確檢查員隊伍建

        設及能力提升的目標方向、工作措施和具體要求,形成《國家藥監局核查中心藥品檢查先鋒“百人計劃”實施工作方案》,計劃遴選出個

        人素質高、工作作風好、檢查能力強的優秀檢查員,為其搭建更多的溝通交流平臺,組織多層次、多形式、多元化的研討和實訓,加快建

        設一支政治過硬、素質優良、業務精湛、廉潔高效的檢查員隊伍。

             2021年,核查中心努力克服疫情影響,采取多種形式開展檢查員培訓,舉辦各類檢查員培訓26期,組織20余次內部培訓和經驗分享會,

        持續提升檢查員的檢查能力,完成9家實訓基地的考察評估工作,與7家實訓基地簽訂合作協議,將為檢查員提供更具針對性的現場實踐培

        訓機會。

            六、積極參與國際交流,做好NRA評估準備

             2021年9月,國家藥監局申請啟動預加入藥品檢查合作計劃(PIC/S)程序,核查中心成立工作專班,完成加入PIC/S預申請材料。積極

        參與PIC/S組織的相關線上國際會議,了解PIC/S組織的工作模式及最新的工作動態,討論分享問題見解。同時,根據加入PIC/S的工作要求

        ,認真做好藥品檢查標準對標工作,與PIC/S工作領導小組辦公室積極溝通,梳理和組織翻譯需要報送的各類文件。

             2021年,按照國家藥監局疫苗NRA評估工作部署,核查中心積極做好世界衛生組織(WHO)疫苗國家監管檢查模塊GCP、GMP(國家

        級層面)部分評估準備工作,加強與WHO溝通協調,梳理總結有關工作情況,持續推進質量管理體系完善。

            七、結語

             藥品監管關系公眾用藥健康,藥品檢查核查工作貫穿藥品的全生命周期,為國家藥品監管工作提供重要支撐,為保障藥品安全提供重要保

        證,為促進公眾用藥健康、建設健康中國、增進人民福祉發揮積極作用。

             2021年,核查中心積極投入新冠肺炎疫情防控和物資保障工作,努力克服疫情困難,承擔高強度的檢查核查工作,獲得了中央和國家機

        關工委、市場監管總局和國家藥監局多項集體榮譽和個人表彰,進一步筑牢了為藥品檢查事業不懈奮斗的信心和決心。

             2022年,核查中心將在國家藥監局的統一領導下,繼續牢記初心使命,堅決貫徹落實全國藥品監督管理暨黨風廉政建設等工作會議精神

        ,繼續推進藥品注冊核查工作,不斷強化疫苗巡查和血液制品巡查,持續開展監督檢查和有因檢查,積極參與NRA評估和加入PIC/S 等國際

        交流相關工作,持續加強檢查員職業化專業化隊伍建設,堅守藥品安全的底線,全力推動藥品檢查工作高質量發展,做好人民健康的忠誠衛

        士。


                                                                                                                                                           國家藥品監督管理局     

                                                                                                                                                         食品藥品審核查驗中心    

                                                                                                                                                             2022年6月26日  





        有關《藥品追溯碼標識規范》等2個標準的解讀
         一、標準的編制背景和依據
          1.為什么要制定《藥品追溯碼標識規范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》2個標準?

          前期,國家藥監局發布了《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》等10個藥品追溯標準規范,獲得了行業的廣泛關

        注。在標準實施過程中,業界對藥品追溯碼的標識、藥品追溯信息查詢顯示等部分實施細節存在不同的理解和做法。為從技術實施角度指

        導藥品上市許可持有人和生產企業開展藥品追溯相關工作,在國家藥監局藥品注冊司、藥品監管司的指導下,國家藥監局信息中心組織編

        制了《藥品追溯碼標識規范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》2個標準。

          2.制定《藥品追溯碼標識規范》《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》2個標準的依據有哪些?

          標準的編制嚴格依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》《藥品說明書和標簽管理規

        定》《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監藥管〔2018〕35號)等相關法律法規,遵循《重要產品追溯 追溯體系通用要

        求》等國家標準以及我局已發布的藥品追溯標準。

          二、標準的主要內容
          3.《藥品追溯碼標識規范》的主要內容有哪些?適用于什么情況?

          《藥品追溯碼標識規范》規定了藥品追溯碼標識的原則、一般要求、樣式要求、位置要求和質量要求,適用于規范和指導藥品上市許

        可持有人和生產企業在中國境內銷售和使用藥品的各級銷售包裝單元上以印刷、粘貼等方式進行藥品追溯碼的標識。

          4.《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》的主要內容有哪些?適用于什么情況?

          《藥品追溯消費者查詢結果顯示規范》規定了通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息結果的總體要求、顯示方式要求

        和顯示內容要求,適用于規范和指導藥品上市許可持有人和生產企業通過藥品追溯系統向消費者提供的藥品追溯信息查詢結果。

          三、有關內容的說明
          5.什么是藥品追溯碼標識?
          藥品追溯碼標識是在藥品包裝上采用印刷、粘貼等方式對藥品追溯碼及其相關信息所做的標識,由數字、字母、文字、條碼組成。
          6.藥品追溯碼標識應包括哪些內容?

          藥品追溯碼標識的內容應包括“藥品追溯碼”字樣、藥品追溯碼人眼識讀的字符和藥品追溯碼設備識讀的符號(一般包括一維條碼或

        二維碼)。

          7.藥品追溯碼標識原則有哪些?

          藥品追溯碼標識原則包括:一是易識別性,藥品追溯碼標識應保證能夠被使用者和相關設備方便、準確地識讀。二是清晰性,藥品追

        溯碼標識應保證圖像清晰、顏色與底色對比分明。三是顯著性,藥品追溯碼應標識在明顯可見之處,便于使用者快速尋找和定位。

          8.藥品追溯碼標識的一般要求有哪些?

          藥品追溯碼標識的一般要求包括:一是藥品追溯碼標識應符合國家相關法律法規和標準的要求。二是藥品追溯碼標識應清晰可讀,可

        被掃碼設備和人眼識讀。

          9.如何在藥品大包裝標識藥品追溯碼?

          為方便藥品大包裝堆放時的掃描作業,在藥品大包裝標識藥品追溯碼時,宜在2個及以上的平面上標識,企業可結合儲運具體情況,

        選擇不同的平面標識藥品追溯碼。

          10.在反光材質、熱縮膜等特殊包裝材質上標識藥品追溯碼時,應注意哪些問題?

          在特殊包裝材質上標識藥品追溯碼時,應充分考慮包裝材質對藥品追溯碼識讀造成的影響,確保藥品追溯碼可識讀。如在反光材質的

        包裝上標識藥品追溯碼時,應采取相應措施消除反光對藥品追溯碼識讀(包括人眼和設備識讀)造成的影響;在熱縮膜上標識一維條碼

        時,應充分衡量并克服變形對一維條碼識讀(包括人眼和設備識讀)造成的影響,一維條碼的條方向應與熱縮膜的縮率最大的方向一致。

          11.藥品追溯消費者查詢結果顯示的總體要求有哪些?

          藥品追溯消費者查詢結果顯示的總體要求包括:一是通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息結果應符合國家相關法律

        法規和標準的要求。二是通過藥品追溯碼在藥品追溯系統查詢到的藥品追溯信息應與藥品實際情況一致。

          12. 藥品追溯消費者查詢結果顯示方式要求有哪些?

          為便于消費者查詢和避免引起誤導,藥品追溯系統提供的查詢結果應直接顯示藥品追溯信息,包含“藥品追溯信息”字樣,并應在顯

        著位置告知本次查詢結果的藥品追溯信息提供方,推薦采用“本追溯信息由××××(上市許可持有人)授權本追溯系統提供”字樣。




        關于公開征求《放射性體內治療藥物臨床評價技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

              近年來,放射性體內治療藥物的研發進入了快速發展階段。放射性藥物是一類特殊的藥物,其臨床研發與非放射性藥物存在一定的差

        異。為更好的推動和指導申辦者在放射性治療藥物領域的臨床研發、明確技術標準,我們結合國內外放射性治療藥物研發經驗,借鑒國際相

        關技術要求制定本指導原則。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個

        月。

               

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                       2022年6月28日




        關于公開征求《成人2型糖尿病藥物臨床研發技術指導原則》意見的通知

              隨著經濟快速發展和生活方式的改變,我國2型糖尿病的患病率具有逐年升高趨勢。2型糖尿病的并發癥是影響患者生活質量甚至生存的

        最重要因素,給患者及和社會帶來了沉重負擔。雖然當前可選擇的降糖藥物種類較多,但仍然存在未被滿足的臨床需求。

               結合2型糖尿病疾病特征、臨床實踐變化以及藥物臨床研發進展,為進一步對當前2型糖尿病降糖藥物臨床試驗設計提供建議和參考,藥

        審中心組織撰寫了《成人2型糖尿病藥物臨床研發技術指導原則》,形成征求意見稿。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

                感謝您的參與和大力支持。


                                                                                                                                                      國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                  2022年6月27日






        國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則(試行)》的通告(2022年第34號)

               為指導藥物臨床試驗申辦者規范開展臨床試驗期間方案變更相關工作,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《藥物臨

        床試驗期間方案變更技術指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜

        藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審核同意,現予發布,自發布之日起施行。

                特此通告。


                                                                                                                                                                                 國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2022年6月23日






        關于《他達拉非片生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》等三項技術指導原則公開征求意見的通知

              為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作,進一步規范他達拉非片、氯雷他定片和富馬酸丙酚替諾福韋片的生物

        等效性研究,經廣泛調研和討論,我中心組織起草了《他達拉非片生物等效性研究指導原則(征求意見稿)》等三項技術指導原則。


               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。




                                                                                                                                                          國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                    2022年6月22日







        關于公開征求《慢性淋巴細胞白血病新藥臨床研發技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

              慢性淋巴細胞白血?。–hronic lymphocytic leukemia,CLL)是一種主要發生在中老年人群的成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤,其總

        體發病率因社會老齡化程度的加深呈增高趨勢。在過去的20年里,CLL的治療選擇不斷增加,治療理念和臨床實踐正在快速發生變化,患者

        的生存時間和無進展生存時間不斷得到延長。同時,由于CLL的惰性特征和高發于老年人的特點,相比其他惡性腫瘤,CLL新藥臨床試驗在

        設計和執行中需要更加關注患者的治療目標和需求,以在保持和改善患者生活質量與傳統抗腫瘤治療理念之間達到平衡。為進一步明確技術

        標準,使CLL適應癥的新藥研發人員更準確地把握疾病特征,并推動以患者為核心的新藥研發理念,在臨床試驗設計和執行過程中更深入地

        關注和了解患者的需求,我中心組織起草了《慢性淋巴細胞白血病新藥臨床研發技術指導原則》,經中心內部討論,并征求部分專家意見

        ,現形成征求意見稿。




                                                                                                                                                  國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                          2022年6月20日   




        關于公開征求《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》意見的通知

        單臂臨床試驗的研發策略顯著地縮短了新藥的上市時間;特別是近年來,許多新藥在臨床研究早期階段就顯現出非常突出的有效性數據,因此,越來越多的研發企業希望采用單臂臨床試驗支持抗腫瘤藥物的上市申請。但與公認的金標準隨機對照研究結果相比,單臂臨床試驗的結果用于新藥的獲益與風險評估具有一定的不確定性。

               為了闡明當前對單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請適用性的科學認識,以期指導企業在完成早期研究后,更好地評估是否適合開展單臂臨床試驗作為關鍵臨床研究用以支持后續的上市申請,藥審中心組織撰寫了《單臂臨床試驗用于支持抗腫瘤藥上市申請的適用性技術指導原則》,形成征求意見稿。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。





                                                                                                                                                  國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                             2022年6月20日 




        關于公開征求《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則(公開征求意見稿)》意見的通知

               兒童因其生理和心理發育特點,在不良感覺的耐受性方面有別于成人,口感不佳所導致的不良用藥行為風險也相應增高,因此,兒童用

        藥口感評價具有重要的臨床意義與價值。在2020年12月發布的《兒童用藥(化學藥品)藥學開發指導原則(試行)》(2020年第67號)

        中,已提出口感評價在兒童用藥研制中的重要意義。為進一步鼓勵兒童用藥研發生產,滿足兒童用藥需求,保障兒童用藥安全。我中心組織

        撰寫了《兒童用藥口感設計與評價的技術指導原則》。



                                                                                                                                                        國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                               2022年6月17日




        關于公開征求《中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評價指導原則》《中藥新藥用于胃食管反流病的臨床療效評價指導原則》意見的通知

               為推動構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系,引導申請人按照“三結合”注冊審評證據體系研發符合

        中醫藥治療優勢和特點的、用于慢性胃炎、胃食管反流病的中藥新藥,藥審中心組織行業專家起草了《中藥新藥用于慢性胃炎的臨床療效評

        價指導原則(征求意見稿)》《中藥新藥用于胃食管反流病的臨床療效評價指導原則(征求意見稿)》,經中心內部討論并組織學術界、工

        業界專家研討,已形成征求意見稿?,F在中心網站予以公示,以廣泛聽取各界意見和建議。

           

               感謝您的參與和大力支持!

                                                                                                                                                                                      藥品審評中心

                                                                                                                                                                                    2022年4月29日




        國家藥監局藥審中心關于發布《利拉魯肽用于體重管理的臨床試驗設計指導原則》的通告(2022年第12號)

              基于當前利拉魯肽在我國的實際情況和企業的臨床研發需求,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《利拉魯肽用于體

        重管理的臨床試驗設計指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管

        〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

              



                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                   2022年1月21日





        國家藥監局藥審中心發布《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2021年)》

              為全面掌握中國新藥注冊臨床試驗進展,運用信息化手段提升藥品監管能力,及時對外公開臨床試驗進展信息,為新藥研發、資源配置

        和藥品審評審批提供參考,藥審中心根據藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的新藥臨床試驗登記信息,對2021年中國新藥注冊臨床試驗現狀

        進行了全面匯總和分析,編制了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告(2021年)》。

               本次年度報告主要根據2021年度登記的藥物臨床試驗信息,從藥物類型、品種及靶點特征、適應癥、申辦者類型、注冊分類、試驗分

        類、試驗分期、特殊人群試驗、臨床試驗組長單位、啟動耗時和完成情況等角度對臨床試驗的總體趨勢變化、主要特點、突出問題等進行匯

        總分析,同時對比近三年臨床試驗登記數據,對近年來的趨勢特征進行總結分析。


                                                                                                                                                                     國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                         2022年6月7日





        國家藥監局藥審中心關于發布《特異性人免疫球蛋白藥學研究與評價技術指導原則》的通告(2022年第27號)

              為規范和指導特異性人免疫球蛋白的研發、生產和注冊,進一步明確技術評價標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制

        定了《特異性人免疫球蛋白藥學研究與評價技術指導原則》(見附件)。

               根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查

        同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。


                                                                                       

                                                                                                                                                           國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                              2022年5月20日   




        國家藥監局藥審中心關于發布《體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則(試行)》的通告(2022年第29號)

              為規范和指導體外基因修飾系統的藥學研究,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《體外基因修飾系統藥學研究與評

        價技術指導原則(試行)》(見附件)。

               根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查

        同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。


            



                                                                                                                                                         國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                             2022年5月26日



         

        國家藥監局藥審中心關于發布《罕見疾病藥物臨床研究統計學指導原則(試行)》的通告(2022年第33號)

        為鼓勵罕見疾病藥物研發,從臨床研究方法學角度指導申辦者提高研發效率,藥審中心組織制定了《罕見疾病藥物臨床研究統計學指導原則

        (試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家

        藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起實施。

               特此通告。

               

                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                    2022年6月2日




        國家藥監局藥審中心關于發布《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》的通告(2022年第30號)

               為規范和指導免疫細胞治療產品的藥學研發、生產和注冊,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《免疫細胞治療產品

        藥學研究與評價技術指導原則(試行)》(見附件)。

               根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查

        同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。


               


                                                                                                                                                                      國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                         2022年5月26日  



         

        國家藥監局藥審中心關于發布《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則(試行)》的通告(2022年第31號)

              為規范和指導體內基因治療產品的藥學研發、生產和注冊,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《體內基因治療產品

        藥學研究與評價技術指導原則(試行)》(見附件)。

               根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查

        同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。


               


                                                                                                                                                                         國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                            2022年5月26日  




        國家藥監局藥審中心關于發布《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則》的通告(2022年第32號)

              局部給藥局部起效藥物劑型眾多、輔料復雜、給藥途徑多樣,與系統給藥藥物相比,其在臨床試驗設計和審評評價方面存在特殊性,且面臨較大困難和挑戰。為進一步指導業界、研究者和監管機構在該領域藥物的科學研發和評價,藥審中心組織起草了《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號),經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布。


               特此通告。


               


        國家藥監局藥審中心

        2022年5月26日   


        國家藥監局藥審中心關于發布《抗腫瘤治療的免疫相關不良事件評價技術指導原則》的通告(2022年第25號)

              腫瘤免疫治療是當前抗腫瘤新藥研發的熱點,如何提高免疫相關不良事件識別、判定的科學性和穩健性,提高說明書撰寫質量,切實保

        障患者用藥安全,是目前監管方及業界亟需解決的問題。在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《抗腫瘤治療的免疫相關不

        良事件評價技術指導原則》(見附件)。

               根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查

        同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。


               


                                                                                                                                                                 國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                   2022年5月16日




        國家藥監局藥審中心關于發布《靜脈全身麻醉藥的臨床評價技術指導原則》的通告(2022年第26號)

              隨著各種診療技術的進步和人民對“舒適醫療”的要求不斷提高,麻醉學科對各種臨床手術、操作的支持越來越重要。目前,臨床已有

        一些靜脈全身麻醉藥廣泛應用,但仍存在對于具有更理想的有效性和安全性特征的創新藥物的臨床需求。為規范創新靜脈全身麻醉藥的臨床

        研究,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《靜脈全身麻醉藥的臨床評價技術指導原則》(見附件),供藥品研發企業和

        臨床研究單位參考。

               根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查

        同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。


              



                                                                                                                                                                         國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                            2022年5月20日




        國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》的通告(2022年第28號)

              根據《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號),為規范申報資料的提交,在國家藥監局的部署下,藥審中心組織制定

        了《化學藥品及生物制品說明書通用格式和撰寫指南》(見附件),經國家藥監局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。


            

                                                                                                                                                                       國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                         2022年5月20日




        康希諾生物股份公司新冠病毒疫苗列入世界衛生組織緊急使用清單

               北京時間2022年5月19日,世界衛生組織在官網發布信息,正式將康希諾生物股份公司重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)列入其

        緊急使用清單,該疫苗成為繼國藥中生北京公司新冠滅活疫苗、科興中維公司新冠滅活疫苗后第三個被列入世衛組織緊急使用清單的國產疫苗。

               國家藥監局長期以來與世界衛生組織保持良好協商關系,就新冠病毒疫苗監管等相關事宜開展合作。


                                                                                                                                                                      國家藥監局網站




        關于公開征求ICH《E11A:兒科外推》指導原則草案意見的通知

              ICH《E11A:兒科外推》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求,ICH的監管機構成員需收集本地區關

        于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。

               E11A指導原則草案的英文原文和中文譯文見附件,現就該指導原則內容及中文譯文向社會公開征求意見。

               社會各界如有相關建議(填寫附件3),請于2022年7月30日前通過聯系人電子郵件反饋我中心。

               



                                                                                                                                                             國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                 2022年4月25日




        關于公開征求ICH《Q2(R2):分析方法驗證》和《Q14:分析方法開發》指導原則草案意見的通知

               ICH《Q2(R2):分析方法驗證》和《Q14:分析方法開發》指導原則現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求,

        ICH的監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。

               Q2(R2)和Q14指導原則草案的英文原文和中文譯文見附件1-4?,F向社會公開征求上述指導原則草案英文原文意見,指導原則內容相

        關建議請填寫附件5(中英文均可)。同時,為后續平穩實施Q2(R2)和Q14指導原則,本次也同步征求草案中文譯文意見,中文翻譯相關

        建議請填寫附件6。

               社會各界如有相關建議,請于2022年7月15日前通過聯系人電子郵箱反饋。

               聯系人:田潔、曾繁旭

               郵箱:tianj@cde.org.cn,zengfx@cde.org.cn



                                                                                                                                                     國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                2022年4月25日




        國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第五十三批)的通告(2022年第23號)

               經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定,現發布仿制藥參比制劑目錄(第五十三批)。

               特此通告。

               附件:仿制藥參比制劑目錄(第五十三批)

                                                                                                                                                                                     國家藥監局

                                                                                                                                                                                    2022年4月22日




        國家藥監局藥審中心關于發布《抗腫瘤藥物說明書不良反應數據匯總指導原則》的通告(2022年第23號)

               隨著抗腫瘤藥物研發的進展,越來越多的研究表明,一種藥物可以應用于不同瘤種、同一瘤種的不同階段或人群,還可以與不同作用機

        制的藥物聯合。藥品說明書是藥品安全性信息最主要的載體,是指導安全、合理使用藥品的重要法定文件。在一種藥物單藥以及聯合用藥積

        累了大量的安全性數據的情況下,面對不同的使用者,如何科學、全面、清晰、簡潔、易讀的在說明書中呈現藥物在不同使用場景下的安全

        性特征,切實保障患者用藥安全,是目前監管方及業界亟需解決的問題。在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥

        物說明書不良反應數據匯總指導原則》(見附件)。

               根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查

        同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

               附件:抗腫瘤藥物說明書不良反應數據匯總指導原則

                                                                                                                                                             國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                 2022年4月19日



        關于公開征求《已上市藥品說明書增補兒童用藥信息工作程序》及《藥審中心關于已上市藥品說明書增補兒童用藥信息的工作流程》意見的通知

               為推動解決我國兒科臨床普遍存在的說明書兒童用藥信息增補或修訂滯后的問題,規范由國家兒科專業協會或國家兒童醫學中心針對我

        國兒科臨床需求迫切的藥品提出的修訂說明書增補兒童用藥信息的申請處理流程,確保說明書修訂的質量和效率,藥審中心起草了《已上市

        藥品說明書增補兒童用藥信息工作程序》及《藥審中心關于已上市藥品說明書增補兒童用藥信息的工作流程》。

               現公開征求社會各界意見。征求意見時限為自發布之日起一個月。

               您的反饋意見請發到以下郵箱:zhanghao@cde.org.cn 

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                         國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                             2022年4月21日





        關于公開征求《藥物臨床依賴性研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

              藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風險的新藥上市前的重要研究內容,我國尚無專門技術要求對此類研究進行規范管理。為此,藥審

        中心起草了《藥物臨床依賴性研究技術指導原則》。經征求中心內部各相關專業及部分具有藥物臨床依賴性研究經驗的專家及企業意見,形

        成征求意見稿。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個

        月。

               您的反饋意見請發到以下郵箱:

               聯系方式:zhanghao@cde.org.cn 

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                    國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                           2022年4月18日




        國家藥監局關于印發《藥物警戒檢查指導原則》的通知

        各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局:
          為落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》有關建立藥物警戒制度的要求,指導藥品監督管理部門科學規范

        開展藥物警戒檢查工作,國家藥監局組織制定了《藥物警戒檢查指導原則》,現予印發,請遵照執行,并就有關工作要求通知如下:
          一、 各省級藥品監督管理部門要強化組織領導和統籌協調,建立健全工作機制,推進藥物警戒體系和能力建設,全面加強藥物警戒各項

        工作。
          二、 各省級藥品監督管理部門要督促指導本行政區域內藥品上市許可持有人進一步完善藥物警戒體系,規范開展藥物警戒活動,確保持

        續符合《藥物警戒質量管理規范》,切實履行藥物警戒主體責任。
          三、 各省級藥品監督管理部門要結合本行政區域監管實際,在日常監管工作中納入藥物警戒檢查相關內容,科學制定檢查計劃,有序高

        效組織實施,工作中可進一步細化相關工作內容、完善相關工作要求,切實落實屬地監管責任。
          四、 本《藥物警戒檢查指導原則》自發布之日起施行,原國家食品藥品監管總局于2015年7月2日印發的《食品藥品監管總局關于印發

        藥品不良反應報告和監測檢查指南(試行)的通知》(食藥監藥化監〔2015〕78號)同時廢止。


                                                                                                                                                                                國家藥監局

                                                                                                                                                                                2022年4月11日



        關于公開征求《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉中溶出曲線研究條件的問答(征求意見稿)》意見的通知

               國家藥品監督管理局藥品審評中心2021年2月發布了《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)》,規定口服固體制劑的多

        種藥學變更情形(如重大變更、中等變更、部分微小變更及增加規格等)均需進行變更前后的溶出曲線對比研究,研究結果關系到變更分類

        的界定以及是否能夠豁免生物等效性研究。為更好的指導企業進行藥學變更研究,統一技術要求,我中心經調研以及與專家和業界討論,組

        織起草了《〈已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則(試行)〉中溶出曲線研究條件的問答(征求意見稿)》。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               請將您的反饋意見發到以下聯系人的郵箱。

               聯系人:王淑華;姜典卓 

               郵箱:wangshuhua@cde.org.cn;jiangdzh@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                                                    藥品審評中心

                                                                                                                                                                                    2022年4月7日

        國家藥監局關于印發《藥品年度報告管理規定》的通知

        各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局:

          為貫徹落實《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》有關要求,進一步指導藥品上市許可持有人(以下簡

        稱持有人)建立年度報告制度,國家藥監局組織制定了《藥品年度報告管理規定》(見附件1)和《藥品年度報告模板》(見附件2),現

        予印發。同時,為保障藥品年度報告制度的落地實施,國家藥監局建設了藥品年度報告采集模塊,同期啟用?,F將有關事項通知如下:

          一、 督促持有人落實藥品年度報告的主體責任

          藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度?!端幤饭芾矸ā访鞔_規定,藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,每

        年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。年度報告填報主體為

        持有人;持有人為境外企業的,由其依法指定的、在中國境內承擔連帶責任的企業法人履行年度報告義務。

          各省級藥品監管部門要加強政策宣傳和監督指導,通過規范持有人的年度報告行為,進一步督促持有人落實全過程質量管理主體責任。

        持有人應當以年度報告為抓手,增強主體責任意識,發揮主觀能動性,進一步提升自身管理水平。持有人應當指定專人負責年度報告工作,

        完善內部報告管理制度,對年度報告的內容嚴格審核把關,確保填報信息真實、準確、完整和可追溯。

          二、 切實做好數據共享和信息應用

          國家藥監局已經建設了藥品年度報告采集模塊。為方便持有人填報,該模塊直接對接藥品監管數據共享平臺的藥品注冊、藥品生產許可

        等有關信息,實現了關鍵基礎信息自動帶出,有助于提高填報信息的準確性。后續,還將充分發揮國家藥品監管數據共享平臺優勢,逐步將

        年度報告信息分別歸集納入藥品品種檔案、藥品安全信用檔案,夯實藥品智慧監管的信息基礎。

          各省級藥品監管部門要將年度報告信息作為監督檢查、風險評估、信用監管等工作的參考材料和研判依據,逐步實現精準監管、科學監

        管,提升藥品全生命周期監管效能。同時,結合監督檢查等工作安排,對持有人年度報告內容進行審核,對不按規定進行年度報告的持有人

        依法查處,并納入藥品安全信用檔案。

          三、 全力做好年度報告采集模塊的運行維護

          藥品年度報告采集模塊分為企業端和監管端。企業端采集信息包括公共部分和產品部分兩方面內容。其中,公共部分包括持有人信息、

        持有產品總體情況、質量管理概述、藥物警戒體系建設及運行情況、接受境外委托加工情況、接受境外藥品監管機構檢查情況等六個方面內

        容;產品部分包括產品基礎信息、生產銷售情況、上市后研究及變更管理情況、風險管理情況等四個方面內容。持有人完成藥品年度報告的

        填報并提交后,省級藥品監管部門可以通過監管端查看本行政區域內持有人的藥品年度報告信息。

          國家藥監局信息中心要做好模塊上線后的技術支持工作。企業端和監管端的權限開通及操作流程可參考操作手冊(見附3和附4)。最新

        電子版操作手冊可從系統中下載。若在系統使用過程中發現問題,用戶可隨時聯系技術支持客服熱線(4006676909轉2);亦可通過加入

        QQ工作群(監管用戶:320404770;企業用戶:282253676)進行溝通聯絡。

          四、其他事項

          1.本規定自發布之日起施行,藥品年度報告采集模塊同時啟用。

          2.鑒于我國首次實施藥品年度報告制度,藥品年度報告采集模塊尚處于試運行階段,2021年度報告信息填報時間截止為2022年8月31日

        ;從明年開始,每年4月30日之前填報上一年度報告信息。

          

                                                                                                                                                                                          國家藥監局

                                                                                                                                                                                         2022年4月11日

                                                                                                                                                                                                                        2022年4月11日


        國家藥監局藥審中心關于發布《胰島素類產品生物類似藥藥學研究與評價技術指導原則》的通告(2022年第22號)

               為規范和指導胰島素類產品生物類似藥的研發、生產和注冊,進一步明確技術評價標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組

        織制定了《胰島素類產品生物類似藥藥學研究與評價技術指導原則》(見附件)。

               根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查

        同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。

               附件:胰島素類產品生物類似藥藥學研究與評價技術指導原則

                                                                                                                                                                        國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                           2022年3月10日



        關于公開征求《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》意見的?通知

               生物制藥技術的發展,推動雙特異性抗體類藥物進入高速發展階段,尤其是在腫瘤治療領域,雙特異性抗體類藥物的研發持續增長。

               為了對雙特異性抗體類抗腫瘤藥物的臨床研發中,需要特殊關注的問題提出建議,并指導企業開展更為科學的臨床研發,藥品審評中心

        組織撰寫了《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》,形成征求意見稿,供藥物研發相關人員參考。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個

        月。

               您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:唐凌,宋媛媛

               聯系方式:tangl@cde.org.cn,songyy@cde.org.cn

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                                國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                         2022年4月11日

        藥審中心關于進一步嚴格疫情期間申報資料接收有關事宜的通知

               近期,國內本土疫情發展迅速,北京疫情防控仍面臨境外輸入、京外輸入雙重風險?;谝咔榉揽匦枰?,2022年1月29日中心網站發布

        《藥審中心關于疫情期間調整受理工作方式及接收申報資料要求的通知》(以下簡稱《通知》),明確郵包及內部申報資料消殺、核酸檢測

        等要求。為進一步落實疫情防控政策要求,嚴防嚴控疫情期間申報資料接收“物傳人”風險,現就有關要求通知如下:

               一、外地進(返)京人員本人及其共同工作、生活人員請暫勿現場辦理。對于確需到現場辦理的京內低風險區域人員,須主動出示行程

        碼、“北京健康寶”綠碼和48小時內核酸檢測陰性證明,通過申請人之窗網上預約方式進行預約登記。不符合北京疫情防控相關政策的人

        員,請暫不現場辦理業務。

               二、為嚴控疫情風險,降低人員聚集交叉感染風險,鼓勵申請人采用郵寄方式遞交申報資料。申請人遞交申報資料需符合《通知》相關

        要求,有關資料接收的共性問題及細節要求請遵照下列附件執行。



                                                                                                                                                                                    藥品審評中心


                                                                                                                                                                                    2022年4月7日


        國家藥監局綜合司公開征求《藥品上市許可持有人檢查要點(征求意見稿)》意見

          為貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》,全面落實藥品上市許可持有人對藥品研制、生產、經營、

        使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性的主體責任,進一步規范對藥品上市許可持有人的監督檢查工作,國家藥監局組織起草了

        《藥品上市許可持有人檢查要點(征求意見稿)》,現向社會公開征求意見。請于2022年4月30日前,將有關意見通過電子郵件反饋至

        ypjgs@nmpa.gov.cn,郵件標題請注明“持有人檢查要點意見反饋”。

          

                                                                國家藥監局綜合司

                                                                   2022年3月28日



        藥品注冊管理辦法

                                                                                      國家市場監督管理總局令
                                                                                                      第27號
               《藥品注冊管理辦法》已于2020年1月15日經國家市場監督管理總局2020年第1次局務會議審議通過,現予公布,自2020年7月1日

        起施行。
                                                                                                                                         局長 肖亞慶
                                                                                                                                         2020年1月22日
                                                                                             藥品注冊管理辦法
                                                            (2020年1月22日國家市場監督管理總局令第27號公布)
        第一章  總  則
               第一條  為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控,根據《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理

        法》)、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)、《中華人民共和國行政許可

        法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規,制定本辦法。
               第二條  在中華人民共和國境內以藥品上市為目的,從事藥品研制、注冊及監督管理活動,適用本辦法。
               第三條  藥品注冊是指藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申

        請以及補充申請,藥品監督管理部門基于法律法規和現有科學認知進行安全性、有效性和質量可控性等審查,決定是否同意其申請的活

        動。
               申請人取得藥品注冊證書后,為藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)。
               第四條  藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。
               中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等進行分類。
               化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類。
               生物制品注冊按照生物制品創新藥、生物制品改良型新藥、已上市生物制品(含生物類似藥)等進行分類。
               中藥、化學藥和生物制品等藥品的細化分類和相應的申報資料要求,由國家藥品監督管理局根據注冊藥品的產品特性、創新程度和審

        評管理需要組織制定,并向社會公布。
               境外生產藥品的注冊申請,按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執行。
               第五條  國家藥品監督管理局主管全國藥品注冊管理工作,負責建立藥品注冊管理工作體系和制度,制定藥品注冊管理規范,依法組

        織藥品注冊審評審批以及相關的監督管理工作。國家藥品監督管理局藥品審評中心(以下簡稱藥品審評中心)負責藥物臨床試驗申請、藥

        品上市許可申請、補充申請和境外生產藥品再注冊申請等的審評。中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)、國家藥典委員會(以下

        簡稱藥典委)、國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱藥品核查中心)、國家藥品監督管理局藥品評價中心(以下簡稱藥

        品評價中心)、國家藥品監督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心、國家藥品監督管理局信息中心(以下簡稱信息中心)等藥品專業

        技術機構,承擔依法實施藥品注冊管理所需的藥品注冊檢驗、通用名稱核準、核查、監測與評價、制證送達以及相應的信息化建設與管理

        等相關工作。
               第六條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內以下藥品注冊相關管理工作:
               (一)境內生產藥品再注冊申請的受理、審查和審批;
               (二)藥品上市后變更的備案、報告事項管理;
               (三)組織對藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構的日常監管及違法行為的查處;
               (四)參與國家藥品監督管理局組織的藥品注冊核查、檢驗等工作;
               (五)國家藥品監督管理局委托實施的藥品注冊相關事項。
               省、自治區、直轄市藥品監督管理部門設置或者指定的藥品專業技術機構,承擔依法實施藥品監督管理所需的審評、檢驗、核查、監

        測與評價等工作。
               第七條  藥品注冊管理遵循公開、公平、公正原則,以臨床價值為導向,鼓勵研究和創制新藥,積極推動仿制藥發展。
               國家藥品監督管理局持續推進審評審批制度改革,優化審評審批程序,提高審評審批效率,建立以審評為主導,檢驗、核查、監測與

        評價等為支撐的藥品注冊管理體系。
        第二章  基本制度和要求
               第八條  從事藥物研制和藥品注冊活動,應當遵守有關法律、法規、規章、標準和規范;參照相關技術指導原則,采用其他評價方法

        和技術的,應當證明其科學性、適用性;應當保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
               藥品應當符合國家藥品標準和經國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準。經國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準,為藥品注冊

        標準。藥品注冊標準應當符合《中華人民共和國藥典》通用技術要求,不得低于《中華人民共和國藥典》的規定。申報注冊品種的檢測項

        目或者指標不適用《中華人民共和國藥典》的,申請人應當提供充分的支持性數據。
               藥品審評中心等專業技術機構,應當根據科學進展、行業發展實際和藥品監督管理工作需要制定技術指導原則和程序,并向社會公

        布。
               第九條  申請人應當為能夠承擔相應法律責任的企業或者藥品研制機構等。境外申請人應當指定中國境內的企業法人辦理相關藥品注

        冊事項。
               第十條  申請人在申請藥品上市注冊前,應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作。藥物非臨床安全性評價研究應

        當在經過藥物非臨床研究質量管理規范認證的機構開展,并遵守藥物非臨床研究質量管理規范。藥物臨床試驗應當經批準,其中生物等效

        性試驗應當備案;藥物臨床試驗應當在符合相關規定的藥物臨床試驗機構開展,并遵守藥物臨床試驗質量管理規范。
               申請藥品注冊,應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
               使用境外研究資料和數據支持藥品注冊的,其來源、研究機構或者實驗室條件、質量體系要求及其他管理條件等應當符合國際人用藥

        品注冊技術要求協調會通行原則,并符合我國藥品注冊管理的相關要求。
               第十一條  變更原藥品注冊批準證明文件及其附件所載明的事項或者內容的,申請人應當按照規定,參照相關技術指導原則,對藥品

        變更進行充分研究和驗證,充分評估變更可能對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,按照變更程序提出補充申請、備案或者報告。

               第十二條  藥品注冊證書有效期為五年,藥品注冊證書有效期內持有人應當持續保證上市藥品的安全性、有效性和質量可控性,并在

        有效期屆滿前六個月申請藥品再注冊。
               第十三條  國家藥品監督管理局建立藥品加快上市注冊制度,支持以臨床價值為導向的藥物創新。對符合條件的藥品注冊申請,申請

        人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批及特別審批程序。在藥品研制和注冊過程中,藥品監督管理部門及其專業技

        術機構給予必要的技術指導、溝通交流、優先配置資源、縮短審評時限等政策和技術支持。
               第十四條  國家藥品監督管理局建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關聯審評審批制度。在審批藥品制劑時,對

        化學原料藥一并審評審批,對相關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評。藥品審評中心建立化學原料藥、輔料及直接接觸藥品

        的包裝材料和容器信息登記平臺,對相關登記信息進行公示,供相關申請人或者持有人選擇,并在相關藥品制劑注冊申請審評時關聯審

        評。
               第十五條  處方藥和非處方藥實行分類注冊和轉換管理。藥品審評中心根據非處方藥的特點,制定非處方藥上市注冊相關技術指導原

        則和程序,并向社會公布。藥品評價中心制定處方藥和非處方藥上市后轉換相關技術要求和程序,并向社會公布。
               第十六條  申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關鍵階段,可以就重大問題與藥品審評中

        心等專業技術機構進行溝通交流。藥品注冊過程中,藥品審評中心等專業技術機構可以根據工作需要組織與申請人進行溝通交流。
               溝通交流的程序、要求和時限,由藥品審評中心等專業技術機構依照職能分別制定,并向社會公布。
               第十七條  藥品審評中心等專業技術機構根據工作需要建立專家咨詢制度,成立專家咨詢委員會,在審評、核查、檢驗、通用名稱核

        準等過程中就重大問題聽取專家意見,充分發揮專家的技術支撐作用。
               第十八條  國家藥品監督管理局建立收載新批準上市以及通過仿制藥質量和療效一致性評價的化學藥品目錄集,載明藥品名稱、活性

        成分、劑型、規格、是否為參比制劑、持有人等相關信息,及時更新并向社會公開?;瘜W藥品目錄集收載程序和要求,由藥品審評中心制

        定,并向社會公布。
               第十九條  國家藥品監督管理局支持中藥傳承和創新,建立和完善符合中藥特點的注冊管理制度和技術評價體系,鼓勵運用現代科學

        技術和傳統研究方法研制中藥,加強中藥質量控制,提高中藥臨床試驗水平。
               中藥注冊申請,申請人應當進行臨床價值和資源評估,突出以臨床價值為導向,促進資源可持續利用。
        第三章  藥品上市注冊
               第一節 藥物臨床試驗
               第二十條  本辦法所稱藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的,為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。
               第二十一條  藥物臨床試驗分為Ⅰ期臨床試驗、Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期臨床試驗、Ⅳ期臨床試驗以及生物等效性試驗。根據藥物特點和

        研究目的,研究內容包括臨床藥理學研究、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗和上市后研究。
               第二十二條  藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規定備案的藥物臨床試驗機構開展。其中,疫苗臨床試驗應當由符合國家藥品監

        督管理局和國家衛生健康委員會規定條件的三級醫療機構或者省級以上疾病預防控制機構實施或者組織實施。
               第二十三條  申請人完成支持藥物臨床試驗的藥學、藥理毒理學等研究后,提出藥物臨床試驗申請的,應當按照申報資料要求提交相

        關研究資料。經形式審查,申報資料符合要求的,予以受理。藥品審評中心應當組織藥學、醫學和其他技術人員對已受理的藥物臨床試驗

        申請進行審評。對藥物臨床試驗申請應當自受理之日起六十日內決定是否同意開展,并通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果;逾期

        未通知的,視為同意,申請人可以按照提交的方案開展藥物臨床試驗。
               申請人獲準開展藥物臨床試驗的為藥物臨床試驗申辦者(以下簡稱申辦者)。
               第二十四條  申請人擬開展生物等效性試驗的,應當按照要求在藥品審評中心網站完成生物等效性試驗備案后,按照備案的方案開展

        相關研究工作。
               第二十五條  開展藥物臨床試驗,應當經倫理委員會審查同意。
               藥物臨床試驗用藥品的管理應當符合藥物臨床試驗質量管理規范的有關要求。
               第二十六條  獲準開展藥物臨床試驗的,申辦者在開展后續分期藥物臨床試驗前,應當制定相應的藥物臨床試驗方案,經倫理委員會

        審查同意后開展,并在藥品審評中心網站提交相應的藥物臨床試驗方案和支持性資料。
               第二十七條  獲準開展藥物臨床試驗的藥物擬增加適應癥(或者功能主治)以及增加與其他藥物聯合用藥的,申請人應當提出新的藥

        物臨床試驗申請,經批準后方可開展新的藥物臨床試驗。
               獲準上市的藥品增加適應癥(或者功能主治)需要開展藥物臨床試驗的,應當提出新的藥物臨床試驗申請。
               第二十八條  申辦者應當定期在藥品審評中心網站提交研發期間安全性更新報告。研發期間安全性更新報告應當每年提交一次,于藥

        物臨床試驗獲準后每滿一年后的兩個月內提交。藥品審評中心可以根據審查情況,要求申辦者調整報告周期。
               對于藥物臨床試驗期間出現的可疑且非預期嚴重不良反應和其他潛在的嚴重安全性風險信息,申辦者應當按照相關要求及時向藥品審

        評中心報告。根據安全性風險嚴重程度,可以要求申辦者采取調整藥物臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等加強風險控制的措施,

        必要時可以要求申辦者暫?;蛘呓K止藥物臨床試驗。
               研發期間安全性更新報告的具體要求由藥品審評中心制定公布。
               第二十九條  藥物臨床試驗期間,發生藥物臨床試驗方案變更、非臨床或者藥學的變化或者有新發現的,申辦者應當按照規定,參照

        相關技術指導原則,充分評估對受試者安全的影響。
               申辦者評估認為不影響受試者安全的,可以直接實施并在研發期間安全性更新報告中報告??赡茉黾邮茉囌甙踩燥L險的,應當提出

        補充申請。對補充申請應當自受理之日起六十日內決定是否同意,并通過藥品審評中心網站通知申請人審批結果;逾期未通知的,視為同

        意。
               申辦者發生變更的,由變更后的申辦者承擔藥物臨床試驗的相關責任和義務。
               第三十條  藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險的,申辦者應當及時調整臨床試驗方案、暫?;蛘呓K止臨床試驗,

        并向藥品審評中心報告。
               有下列情形之一的,可以要求申辦者調整藥物臨床試驗方案、暫?;蛘呓K止藥物臨床試驗:
               (一)倫理委員會未履行職責的;
               (二)不能有效保證受試者安全的;
               (三)申辦者未按照要求提交研發期間安全性更新報告的;
               (四)申辦者未及時處置并報告可疑且非預期嚴重不良反應的;
               (五)有證據證明研究藥物無效的;
               (六)臨床試驗用藥品出現質量問題的;
               (七)藥物臨床試驗過程中弄虛作假的;
               (八)其他違反藥物臨床試驗質量管理規范的情形。
               藥物臨床試驗中出現大范圍、非預期的嚴重不良反應,或者有證據證明臨床試驗用藥品存在嚴重質量問題時,申辦者和藥物臨床試驗

        機構應當立即停止藥物臨床試驗。藥品監督管理部門依職責可以責令調整臨床試驗方案、暫?;蛘呓K止藥物臨床試驗。
               第三十一條  藥物臨床試驗被責令暫停后,申辦者擬繼續開展藥物臨床試驗的,應當在完成整改后提出恢復藥物臨床試驗的補充申

        請,經審查同意后方可繼續開展藥物臨床試驗。藥物臨床試驗暫停時間滿三年且未申請并獲準恢復藥物臨床試驗的,該藥物臨床試驗許可

        自行失效。
               藥物臨床試驗終止后,擬繼續開展藥物臨床試驗的,應當重新提出藥物臨床試驗申請。
               第三十二條  藥物臨床試驗應當在批準后三年內實施。藥物臨床試驗申請自獲準之日起,三年內未有受試者簽署知情同意書的,該藥

        物臨床試驗許可自行失效。仍需實施藥物臨床試驗的,應當重新申請。
               第三十三條  申辦者應當在開展藥物臨床試驗前在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記藥物臨床試驗方案等信息。藥物臨床試驗期

        間,申辦者應當持續更新登記信息,并在藥物臨床試驗結束后登記藥物臨床試驗結果等信息。登記信息在平臺進行公示,申辦者對藥物臨

        床試驗登記信息的真實性負責。
               藥物臨床試驗登記和信息公示的具體要求,由藥品審評中心制定公布。
               第二節 藥品上市許可
               第三十四條  申請人在完成支持藥品上市注冊的藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等研究,確定質量標準,完成商業規模生產工藝驗

        證,并做好接受藥品注冊核查檢驗的準備后,提出藥品上市許可申請,按照申報資料要求提交相關研究資料。經對申報資料進行形式審

        查,符合要求的,予以受理。
               第三十五條  仿制藥、按照藥品管理的體外診斷試劑以及其他符合條件的情形,經申請人評估,認為無需或者不能開展藥物臨床試

        驗,符合豁免藥物臨床試驗條件的,申請人可以直接提出藥品上市許可申請?;砻馑幬锱R床試驗的技術指導原則和有關具體要求,由藥品

        審評中心制定公布。
               仿制藥應當與參比制劑質量和療效一致。申請人應當參照相關技術指導原則選擇合理的參比制劑。
               第三十六條  符合以下情形之一的,可以直接提出非處方藥上市許可申請:
               (一)境內已有相同活性成分、適應癥(或者功能主治)、劑型、規格的非處方藥上市的藥品;
               (二)經國家藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型或者規格,但不改變適應癥(或者功能主治)、給藥劑量以及給藥途徑的藥

        品;
               (三)使用國家藥品監督管理局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復方制劑;
               (四)其他直接申報非處方藥上市許可的情形。
               第三十七條  申報藥品擬使用的藥品通用名稱,未列入國家藥品標準或者藥品注冊標準的,申請人應當在提出藥品上市許可申請時同

        時提出通用名稱核準申請。藥品上市許可申請受理后,通用名稱核準相關資料轉藥典委,藥典委核準后反饋藥品審評中心。
               申報藥品擬使用的藥品通用名稱,已列入國家藥品標準或者藥品注冊標準,藥品審評中心在審評過程中認為需要核準藥品通用名稱

        的,應當通知藥典委核準通用名稱并提供相關資料,藥典委核準后反饋藥品審評中心。
               藥典委在核準藥品通用名稱時,應當與申請人做好溝通交流,并將核準結果告知申請人。
               第三十八條  藥品審評中心應當組織藥學、醫學和其他技術人員,按要求對已受理的藥品上市許可申請進行審評。
               審評過程中基于風險啟動藥品注冊核查、檢驗,相關技術機構應當在規定時限內完成核查、檢驗工作。
               藥品審評中心根據藥品注冊申報資料、核查結果、檢驗結果等,對藥品的安全性、有效性和質量可控性等進行綜合審評,非處方藥還

        應當轉藥品評價中心進行非處方藥適宜性審查。
               第三十九條  綜合審評結論通過的,批準藥品上市,發給藥品注冊證書。綜合審評結論不通過的,作出不予批準決定。藥品注冊證書

        載明藥品批準文號、持有人、生產企業等信息。非處方藥的藥品注冊證書還應當注明非處方藥類別。
               經核準的藥品生產工藝、質量標準、說明書和標簽作為藥品注冊證書的附件一并發給申請人,必要時還應當附藥品上市后研究要求。

        上述信息納入藥品品種檔案,并根據上市后變更情況及時更新。
               藥品批準上市后,持有人應當按照國家藥品監督管理局核準的生產工藝和質量標準生產藥品,并按照藥品生產質量管理規范要求進行

        細化和實施。
               第四十條  藥品上市許可申請審評期間,發生可能影響藥品安全性、有效性和質量可控性的重大變更的,申請人應當撤回原注冊申

        請,補充研究后重新申報。
               申請人名稱變更、注冊地址名稱變更等不涉及技術審評內容的,應當及時書面告知藥品審評中心并提交相關證明性資料。
               第三節 關聯審評審批
               第四十一條  藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時,對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行

        關聯審評。
               化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器生產企業應當按照關聯審評審批制度要求,在化學原料藥、輔料及直接接觸藥品

        的包裝材料和容器登記平臺登記產品信息和研究資料。藥品審評中心向社會公示登記號、產品名稱、企業名稱、生產地址等基本信息,供

        藥品制劑注冊申請人選擇。
               第四十二條  藥品制劑申請人提出藥品注冊申請,可以直接選用已登記的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器;選用

        未登記的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器的,相關研究資料應當隨藥品制劑注冊申請一并申報。
               第四十三條  藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時,對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行

        關聯審評,需補充資料的,按照補充資料程序要求藥品制劑申請人或者化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記企業補充

        資料,可以基于風險提出對化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器企業進行延伸檢查。
               仿制境內已上市藥品所用的化學原料藥的,可以申請單獨審評審批。
               第四十四條  化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器關聯審評通過的或者單獨審評審批通過的,藥品審評中心在化學原

        料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記平臺更新登記狀態標識,向社會公示相關信息。其中,化學原料藥同時發給化學原料藥

        批準通知書及核準后的生產工藝、質量標準和標簽,化學原料藥批準通知書中載明登記號;不予批準的,發給化學原料藥不予批準通知

        書。
               未通過關聯審評審批的,化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器產品的登記狀態維持不變,相關藥品制劑申請不予批

        準。
               第四節 藥品注冊核查
               第四十五條  藥品注冊核查,是指為核實申報資料的真實性、一致性以及藥品上市商業化生產條件,檢查藥品研制的合規性、數據可

        靠性等,對研制現場和生產現場開展的核查活動,以及必要時對藥品注冊申請所涉及的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容

        器生產企業、供應商或者其他受托機構開展的延伸檢查活動。
               藥品注冊核查啟動的原則、程序、時限和要求,由藥品審評中心制定公布;藥品注冊核查實施的原則、程序、時限和要求,由藥品核

        查中心制定公布。
               第四十六條  藥品審評中心根據藥物創新程度、藥物研究機構既往接受核查情況等,基于風險決定是否開展藥品注冊研制現場核查。

               藥品審評中心決定啟動藥品注冊研制現場核查的,通知藥品核查中心在審評期間組織實施核查,同時告知申請人。藥品核查中心應當

        在規定時限內完成現場核查,并將核查情況、核查結論等相關材料反饋藥品審評中心進行綜合審評。
               第四十七條  藥品審評中心根據申報注冊的品種、工藝、設施、既往接受核查情況等因素,基于風險決定是否啟動藥品注冊生產現場

        核查。
               對于創新藥、改良型新藥以及生物制品等,應當進行藥品注冊生產現場核查和上市前藥品生產質量管理規范檢查。
               對于仿制藥等,根據是否已獲得相應生產范圍藥品生產許可證且已有同劑型品種上市等情況,基于風險進行藥品注冊生產現場核查、

        上市前藥品生產質量管理規范檢查。
               第四十八條  藥品注冊申請受理后,藥品審評中心應當在受理后四十日內進行初步審查,需要藥品注冊生產現場核查的,通知藥品核

        查中心組織核查,提供核查所需的相關材料,同時告知申請人以及申請人或者生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。藥

        品核查中心原則上應當在審評時限屆滿四十日前完成核查工作,并將核查情況、核查結果等相關材料反饋至藥品審評中心。
               需要上市前藥品生產質量管理規范檢查的,由藥品核查中心協調相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門與藥品注冊生產現場核查

        同步實施。上市前藥品生產質量管理規范檢查的管理要求,按照藥品生產監督管理辦法的有關規定執行。
               申請人應當在規定時限內接受核查。
               第四十九條  藥品審評中心在審評過程中,發現申報資料真實性存疑或者有明確線索舉報等,需要現場檢查核實的,應當啟動有因檢

        查,必要時進行抽樣檢驗。
               第五十條  申請藥品上市許可時,申請人和生產企業應當已取得相應的藥品生產許可證。
               第五節 藥品注冊檢驗
               第五十一條  藥品注冊檢驗,包括標準復核和樣品檢驗。標準復核,是指對申請人申報藥品標準中設定項目的科學性、檢驗方法的可

        行性、質控指標的合理性等進行的實驗室評估。樣品檢驗,是指按照申請人申報或者藥品審評中心核定的藥品質量標準對樣品進行的實驗

        室檢驗。
               藥品注冊檢驗啟動的原則、程序、時限等要求,由藥品審評中心組織制定公布。藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的具體工作程

        序和要求以及藥品注冊檢驗技術要求和規范,由中檢院制定公布。
               第五十二條  與國家藥品標準收載的同品種藥品使用的檢驗項目和檢驗方法一致的,可以不進行標準復核,只進行樣品檢驗。其他情

        形應當進行標準復核和樣品檢驗。
               第五十三條  中檢院或者經國家藥品監督管理局指定的藥品檢驗機構承擔以下藥品注冊檢驗:
               (一)創新藥;
               (二)改良型新藥(中藥除外);
               (三)生物制品、放射性藥品和按照藥品管理的體外診斷試劑;
               (四)國家藥品監督管理局規定的其他藥品。
               境外生產藥品的藥品注冊檢驗由中檢院組織口岸藥品檢驗機構實施。
               其他藥品的注冊檢驗,由申請人或者生產企業所在地省級藥品檢驗機構承擔。
               第五十四條  申請人完成支持藥品上市的藥學相關研究,確定質量標準,并完成商業規模生產工藝驗證后,可以在藥品注冊申請受理

        前向中檢院或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出藥品注冊檢驗;申請人未在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的,在藥品

        注冊申請受理后四十日內由藥品審評中心啟動藥品注冊檢驗。原則上申請人在藥品注冊申請受理前只能提出一次藥品注冊檢驗,不得同時

        向多個藥品檢驗機構提出藥品注冊檢驗。
               申請人提交的藥品注冊檢驗資料應當與藥品注冊申報資料的相應內容一致,不得在藥品注冊檢驗過程中變更藥品檢驗機構、樣品和資

        料等。
               第五十五條  境內生產藥品的注冊申請,申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的,向相關省、自治區、直轄市藥品監督管

        理部門申請抽樣,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門組織進行抽樣并封簽,由申請人將抽樣單、樣品、檢驗所需資料及標準物質等送

        至相應藥品檢驗機構。
               境外生產藥品的注冊申請,申請人在藥品注冊申請受理前提出藥品注冊檢驗的,申請人應當按規定要求抽取樣品,并將樣品、檢驗所

        需資料及標準物質等送至中檢院。
               第五十六條  境內生產藥品的注冊申請,藥品注冊申請受理后需要藥品注冊檢驗的,藥品審評中心應當在受理后四十日內向藥品檢驗

        機構和申請人發出藥品注冊檢驗通知。申請人向相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請抽樣,省、自治區、直轄市藥品監督管理

        部門組織進行抽樣并封簽,申請人應當在規定時限內將抽樣單、樣品、檢驗所需資料及標準物質等送至相應藥品檢驗機構。
               境外生產藥品的注冊申請,藥品注冊申請受理后需要藥品注冊檢驗的,申請人應當按規定要求抽取樣品,并將樣品、檢驗所需資料及

        標準物質等送至中檢院。
               第五十七條  藥品檢驗機構應當在五日內對申請人提交的檢驗用樣品及資料等進行審核,作出是否接收的決定,同時告知藥品審評中

        心。需要補正的,應當一次性告知申請人。
               藥品檢驗機構原則上應當在審評時限屆滿四十日前,將標準復核意見和檢驗報告反饋至藥品審評中心。
               第五十八條  在藥品審評、核查過程中,發現申報資料真實性存疑或者有明確線索舉報,或者認為有必要進行樣品檢驗的,可抽取樣

        品進行樣品檢驗。
               審評過程中,藥品審評中心可以基于風險提出質量標準單項復核。
        第四章  藥品加快上市注冊程序
               第一節  突破性治療藥物程序
               第五十九條  藥物臨床試驗期間,用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病,且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相

        比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的創新藥或者改良型新藥等,申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。
               第六十條  申請適用突破性治療藥物程序的,申請人應當向藥品審評中心提出申請。符合條件的,藥品審評中心按照程序公示后納入

        突破性治療藥物程序。
               第六十一條  對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗,給予以下政策支持:
               (一)申請人可以在藥物臨床試驗的關鍵階段向藥品審評中心提出溝通交流申請,藥品審評中心安排審評人員進行溝通交流;
               (二)申請人可以將階段性研究資料提交藥品審評中心,藥品審評中心基于已有研究資料,對下一步研究方案提出意見或者建議,并

        反饋給申請人。
               第六十二條  對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗,申請人發現不再符合納入條件時,應當及時向藥品審評中心提出終止突破

        性治療藥物程序。藥品審評中心發現不再符合納入條件的,應當及時終止該品種的突破性治療藥物程序,并告知申請人。
               第二節  附條件批準程序
               第六十三條  藥物臨床試驗期間,符合以下情形的藥品,可以申請附條件批準:
               (一)治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品,藥物臨床試驗已有數據證實療效并能預測其臨床價值的;
               (二)公共衛生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的;
               (三)應對重大突發公共衛生事件急需的疫苗或者國家衛生健康委員會認定急需的其他疫苗,經評估獲益大于風險的。
               第六十四條  申請附條件批準的,申請人應當就附條件批準上市的條件和上市后繼續完成的研究工作等與藥品審評中心溝通交流,經

        溝通交流確認后提出藥品上市許可申請。
               經審評,符合附條件批準要求的,在藥品注冊證書中載明附條件批準藥品注冊證書的有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成

        時限等相關事項。
               第六十五條  審評過程中,發現納入附條件批準程序的藥品注冊申請不能滿足附條件批準條件的,藥品審評中心應當終止該品種附條

        件批準程序,并告知申請人按照正常程序研究申報。
               第六十六條  對附條件批準的藥品,持有人應當在藥品上市后采取相應的風險管理措施,并在規定期限內按照要求完成藥物臨床試驗

        等相關研究,以補充申請方式申報。
               對批準疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的,疫苗持有人應當在規定期限內完成研究。
               第六十七條  對附條件批準的藥品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風險的,國家藥品監督管理局應當依法

        處理,直至注銷藥品注冊證書。
               第三節  優先審評審批程序
               第六十八條  藥品上市許可申請時,以下具有明顯臨床價值的藥品,可以申請適用優先審評審批程序:
               (一)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥;
               (二)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格;
               (三)疾病預防、控制急需的疫苗和創新疫苗;
               (四)納入突破性治療藥物程序的藥品;
               (五)符合附條件批準的藥品;
               (六)國家藥品監督管理局規定其他優先審評審批的情形。
               第六十九條  申請人在提出藥品上市許可申請前,應當與藥品審評中心溝通交流,經溝通交流確認后,在提出藥品上市許可申請的同

        時,向藥品審評中心提出優先審評審批申請。符合條件的,藥品審評中心按照程序公示后納入優先審評審批程序。
               第七十條  對納入優先審評審批程序的藥品上市許可申請,給予以下政策支持:
               (一)藥品上市許可申請的審評時限為一百三十日;
               (二)臨床急需的境外已上市境內未上市的罕見病藥品,審評時限為七十日;
               (三)需要核查、檢驗和核準藥品通用名稱的,予以優先安排;
               (四)經溝通交流確認后,可以補充提交技術資料。
               第七十一條  審評過程中,發現納入優先審評審批程序的藥品注冊申請不能滿足優先審評審批條件的,藥品審評中心應當終止該品種

        優先審評審批程序,按照正常審評程序審評,并告知申請人。
               第四節  特別審批程序
               第七十二條  在發生突發公共衛生事件的威脅時以及突發公共衛生事件發生后,國家藥品監督管理局可以依法決定對突發公共衛生事

        件應急所需防治藥品實行特別審批。
               第七十三條  對實施特別審批的藥品注冊申請,國家藥品監督管理局按照統一指揮、早期介入、快速高效、科學審批的原則,組織加

        快并同步開展藥品注冊受理、審評、核查、檢驗工作。特別審批的情形、程序、時限、要求等按照藥品特別審批程序規定執行。
               第七十四條  對納入特別審批程序的藥品,可以根據疾病防控的特定需要,限定其在一定期限和范圍內使用。
               第七十五條  對納入特別審批程序的藥品,發現其不再符合納入條件的,應當終止該藥品的特別審批程序,并告知申請人。
        第五章  藥品上市后變更和再注冊
               第一節  藥品上市后研究和變更
               第七十六條  持有人應當主動開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,加強對已上市藥品的持

        續管理。
               藥品注冊證書及附件要求持有人在藥品上市后開展相關研究工作的,持有人應當在規定時限內完成并按照要求提出補充申請、備案或

        者報告。
               藥品批準上市后,持有人應當持續開展藥品安全性和有效性研究,根據有關數據及時備案或者提出修訂說明書的補充申請,不斷更新

        完善說明書和標簽。藥品監督管理部門依職責可以根據藥品不良反應監測和藥品上市后評價結果等,要求持有人對說明書和標簽進行修

        訂。
               第七十七條  藥品上市后的變更,按照其對藥品安全性、有效性和質量可控性的風險和產生影響的程度,實行分類管理,分為審批類

        變更、備案類變更和報告類變更。
               持有人應當按照相關規定,參照相關技術指導原則,全面評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響,進行相應

        的研究工作。
               藥品上市后變更研究的技術指導原則,由藥品審評中心制定,并向社會公布。
               第七十八條  以下變更,持有人應當以補充申請方式申報,經批準后實施:
               (一)藥品生產過程中的重大變更;
               (二)藥品說明書中涉及有效性內容以及增加安全性風險的其他內容的變更;
               (三)持有人轉讓藥品上市許可;
               (四)國家藥品監督管理局規定需要審批的其他變更。
               第七十九條  以下變更,持有人應當在變更實施前,報所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案:
               (一)藥品生產過程中的中等變更;
               (二)藥品包裝標簽內容的變更;
               (三)藥品分包裝;
               (四)國家藥品監督管理局規定需要備案的其他變更。
               境外生產藥品發生上述變更的,應當在變更實施前報藥品審評中心備案。
               藥品分包裝備案的程序和要求,由藥品審評中心制定發布。
               第八十條  以下變更,持有人應當在年度報告中報告:
               (一)藥品生產過程中的微小變更;
               (二)國家藥品監督管理局規定需要報告的其他變更。
               第八十一條  藥品上市后提出的補充申請,需要核查、檢驗的,參照本辦法有關藥品注冊核查、檢驗程序進行。
               第二節  藥品再注冊
               第八十二條  持有人應當在藥品注冊證書有效期屆滿前六個月申請再注冊。境內生產藥品再注冊申請由持有人向其所在地省、自治

        區、直轄市藥品監督管理部門提出,境外生產藥品再注冊申請由持有人向藥品審評中心提出。
               第八十三條  藥品再注冊申請受理后,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門或者藥品審評中心對持有人開展藥品上市后評價和不良

        反應監測情況,按照藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求開展相關工作情況,以及藥品批準證明文件載明信息變化情況等進行審

        查,符合規定的,予以再注冊,發給藥品再注冊批準通知書。不符合規定的,不予再注冊,并報請國家藥品監督管理局注銷藥品注冊證

        書。

               第八十四條  有下列情形之一的,不予再注冊:
               (一)有效期屆滿未提出再注冊申請的;
               (二)藥品注冊證書有效期內持有人不能履行持續考察藥品質量、療效和不良反應責任的;
               (三)未在規定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求的研究工作且無合理理由的;
               (四)經上市后評價,屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的;
               (五)法律、行政法規規定的其他不予再注冊情形。
               對不予再注冊的藥品,藥品注冊證書有效期屆滿時予以注銷。
        第六章  受理、撤回申請、審批決定和爭議解決
               第八十五條  藥品監督管理部門收到藥品注冊申請后進行形式審查,并根據下列情況分別作出是否受理的決定:
               (一)申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時作出不予受理的決定,并說明理由。
               (二)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請。
               (三)申報資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;更正后申請材料齊全、符合法定形式的,應當予以受理。
               (四)申報資料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在五日內一次告知申請人需要補正的全部內容。按照規定需要在告知時

        一并退回申請材料的,應當予以退回。申請人應當在三十日內完成補正資料。申請人無正當理由逾期不予補正的,視為放棄申請,無需作

        出不予受理的決定。逾期未告知申請人補正的,自收到申請材料之日起即為受理。
               (五)申請事項屬于本部門職權范圍,申報資料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正資料的,應當受理藥品注冊

        申請。
               藥品注冊申請受理后,需要申請人繳納費用的,申請人應當按規定繳納費用。申請人未在規定期限內繳納費用的,終止藥品注冊審評

        審批。
               第八十六條  藥品注冊申請受理后,有藥品安全性新發現的,申請人應當及時報告并補充相關資料。
               第八十七條  藥品注冊申請受理后,需要申請人在原申報資料基礎上補充新的技術資料的,藥品審評中心原則上提出一次補充資料要

        求,列明全部問題后,以書面方式通知申請人在八十日內補充提交資料。申請人應當一次性按要求提交全部補充資料,補充資料時間不計

        入藥品審評時限。藥品審評中心收到申請人全部補充資料后啟動審評,審評時限延長三分之一;適用優先審評審批程序的,審評時限延長

        四分之一。
               不需要申請人補充新的技術資料,僅需要申請人對原申報資料進行解釋說明的,藥品審評中心通知申請人在五日內按照要求提交相關

        解釋說明。
               藥品審評中心認為存在實質性缺陷無法補正的,不再要求申請人補充資料?;谝延猩陥筚Y料做出不予批準的決定。
               第八十八條  藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間的補充申請,在審評期間,不得補充新的技術資料;如需要開展新的研究,申請

        人可以在撤回后重新提出申請。
               第八十九條  藥品注冊申請受理后,申請人可以提出撤回申請。同意撤回申請的,藥品審評中心或者省、自治區、直轄市藥品監督管

        理部門終止其注冊程序,并告知藥品注冊核查、檢驗等技術機構。審評、核查和檢驗過程中發現涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息

        等違法行為的,依法處理,申請人不得撤回藥品注冊申請。
               第九十條  藥品注冊期間,對于審評結論為不通過的,藥品審評中心應當告知申請人不通過的理由,申請人可以在十五日內向藥品審

        評中心提出異議。藥品審評中心結合申請人的異議意見進行綜合評估并反饋申請人。
               申請人對綜合評估結果仍有異議的,藥品審評中心應當按照規定,在五十日內組織專家咨詢委員會論證,并綜合專家論證結果形成最

        終的審評結論。
               申請人異議和專家論證時間不計入審評時限。
               第九十一條  藥品注冊期間,申請人認為工作人員在藥品注冊受理、審評、核查、檢驗、審批等工作中違反規定或者有不規范行為

        的,可以向其所在單位或者上級機關投訴舉報。
               第九十二條  藥品注冊申請符合法定要求的,予以批準。
               藥品注冊申請有下列情形之一的,不予批準:
               (一)藥物臨床試驗申請的研究資料不足以支持開展藥物臨床試驗或者不能保障受試者安全的;
               (二)申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的;
               (三)申報資料不能證明藥品安全性、有效性、質量可控性,或者經評估認為藥品風險大于獲益的;
               (四)申請人未能在規定時限內補充資料的;
               (五)申請人拒絕接受或者無正當理由未在規定時限內接受藥品注冊核查、檢驗的;
               (六)藥品注冊過程中認為申報資料不真實,申請人不能證明其真實性的;
               (七)藥品注冊現場核查或者樣品檢驗結果不符合規定的;
               (八)法律法規規定的不應當批準的其他情形。
               第九十三條  藥品注冊申請審批結束后,申請人對行政許可決定有異議的,可以依法提起行政復議或者行政訴訟。
        第七章  工作時限
               第九十四條  本辦法所規定的時限是藥品注冊的受理、審評、核查、檢驗、審批等工作的最長時間。優先審評審批程序相關工作時

        限,按優先審評審批相關規定執行。
               藥品審評中心等專業技術機構應當明確本單位工作程序和時限,并向社會公布。
               第九十五條  藥品監督管理部門收到藥品注冊申請后進行形式審查,應當在五日內作出受理、補正或者不予受理決定。
               第九十六條  藥品注冊審評時限,按照以下規定執行:
               (一)藥物臨床試驗申請、藥物臨床試驗期間補充申請的審評審批時限為六十日;
               (二)藥品上市許可申請審評時限為二百日,其中優先審評審批程序的審評時限為一百三十日,臨床急需境外已上市罕見病用藥優先

        審評審批程序的審評時限為七十日;
               (三)單獨申報仿制境內已上市化學原料藥的審評時限為二百日;
               (四)審批類變更的補充申請審評時限為六十日,補充申請合并申報事項的,審評時限為八十日,其中涉及臨床試驗研究數據審查、

        藥品注冊核查檢驗的審評時限為二百日;
               (五)藥品通用名稱核準時限為三十日;
               (六)非處方藥適宜性審核時限為三十日。
               關聯審評時限與其關聯藥品制劑的審評時限一致。
               第九十七條  藥品注冊核查時限,按照以下規定執行:
               (一)藥品審評中心應當在藥品注冊申請受理后四十日內通知藥品核查中心啟動核查,并同時通知申請人;
               (二)藥品核查中心原則上在審評時限屆滿四十日前完成藥品注冊生產現場核查,并將核查情況、核查結果等相關材料反饋至藥品審

        評中心。
               第九十八條  藥品注冊檢驗時限,按照以下規定執行:
               (一)樣品檢驗時限為六十日,樣品檢驗和標準復核同時進行的時限為九十日;
               (二)藥品注冊檢驗過程中補充資料時限為三十日;
               (三)藥品檢驗機構原則上在審評時限屆滿四十日前完成藥品注冊檢驗相關工作,并將藥品標準復核意見和檢驗報告反饋至藥品審評

        中心。
               第九十九條  藥品再注冊審查審批時限為一百二十日。
               第一百條  行政審批決定應當在二十日內作出。
               第一百零一條  藥品監督管理部門應當自作出藥品注冊審批決定之日起十日內頒發、送達有關行政許可證件。
               第一百零二條  因品種特性及審評、核查、檢驗等工作遇到特殊情況確需延長時限的,延長的時限不得超過原時限的二分之一,經藥

        品審評、核查、檢驗等相關技術機構負責人批準后,由延長時限的技術機構書面告知申請人,并通知其他相關技術機構。
               第一百零三條  以下時間不計入相關工作時限:
               (一)申請人補充資料、核查后整改以及按要求核對生產工藝、質量標準和說明書等所占用的時間;
               (二)因申請人原因延遲核查、檢驗、召開專家咨詢會等的時間;
               (三)根據法律法規的規定中止審評審批程序的,中止審評審批程序期間所占用的時間;
               (四)啟動境外核查的,境外核查所占用的時間。
        第八章  監督管理
               第一百零四條  國家藥品監督管理局負責對藥品審評中心等相關專業技術機構及省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔藥品注冊

        管理相關工作的監督管理、考核評價與指導。
               第一百零五條  藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對藥品研制活動進行監督檢查,必要時可以對為藥品研制提供產品或者

        服務的單位和個人進行延伸檢查,有關單位和個人應當予以配合,不得拒絕和隱瞞。
               第一百零六條  信息中心負責建立藥品品種檔案,對藥品實行編碼管理,匯集藥品注冊申報、臨床試驗期間安全性相關報告、審評、

        核查、檢驗、審批以及藥品上市后變更的審批、備案、報告等信息,并持續更新。藥品品種檔案和編碼管理的相關制度,由信息中心制定

        公布。
               第一百零七條  省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當組織對轄區內藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守

        藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等情況進行日常監督檢查,監督其持續符合法定要求。國家藥品監督管理局根

        據需要進行藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等研究機構的監督檢查。
               第一百零八條  國家藥品監督管理局建立藥品安全信用管理制度,藥品核查中心負責建立藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床

        試驗機構藥品安全信用檔案,記錄許可頒發、日常監督檢查結果、違法行為查處等情況,依法向社會公布并及時更新。藥品監督管理部門

        對有不良信用記錄的,增加監督檢查頻次,并可以按照國家規定實施聯合懲戒。藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構藥品

        安全信用檔案的相關制度,由藥品核查中心制定公布。
               第一百零九條  國家藥品監督管理局依法向社會公布藥品注冊審批事項清單及法律依據、審批要求和辦理時限,向申請人公開藥品注

        冊進度,向社會公開批準上市藥品的審評結論和依據以及監督檢查發現的違法違規行為,接受社會監督。
               批準上市藥品的說明書應當向社會公開并及時更新。其中,疫苗還應當公開標簽內容并及時更新。
               未經申請人同意,藥品監督管理部門、專業技術機構及其工作人員、參與專家評審等的人員不得披露申請人提交的商業秘密、未披露

        信息或者保密商務信息,法律另有規定或者涉及國家安全、重大社會公共利益的除外。
               第一百一十條  具有下列情形之一的,由國家藥品監督管理局注銷藥品注冊證書,并予以公布:
               (一)持有人自行提出注銷藥品注冊證書的;
               (二)按照本辦法規定不予再注冊的;
               (三)持有人藥品注冊證書、藥品生產許可證等行政許可被依法吊銷或者撤銷的;
               (四)按照《藥品管理法》第八十三條的規定,療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的;
               (五)按照《疫苗管理法》第六十一條的規定,經上市后評價,預防接種異常反應嚴重或者其他原因危害人體健康的;
               (六)按照《疫苗管理法》第六十二條的規定,經上市后評價發現該疫苗品種的產品設計、生產工藝、安全性、有效性或者質量可控

        性明顯劣于預防、控制同種疾病的其他疫苗品種的;
               (七)違反法律、行政法規規定,未按照藥品批準證明文件要求或者藥品監督管理部門要求在規定時限內完成相應研究工作且無合理

        理由的;
               (八)其他依法應當注銷藥品注冊證書的情形。
        第九章  法律責任
               第一百一十一條  在藥品注冊過程中,提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可或者藥品注冊等許可

        的,按照《藥品管理法》第一百二十三條處理。
               第一百一十二條  申請疫苗臨床試驗、注冊提供虛假數據、資料、樣品或者有其他欺騙行為的,按照《疫苗管理法》第八十一條進行

        處理。
               第一百一十三條  在藥品注冊過程中,藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等,未按照規定遵守藥物非臨床研究質量

        管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范等的,按照《藥品管理法》第一百二十六條處理。
               第一百一十四條  未經批準開展藥物臨床試驗的,按照《藥品管理法》第一百二十五條處理;開展生物等效性試驗未備案的,按照

        《藥品管理法》第一百二十七條處理。
               第一百一十五條  藥物臨床試驗期間,發現存在安全性問題或者其他風險,臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫?;蛘呓K止

        臨床試驗,或者未向國家藥品監督管理局報告的,按照《藥品管理法》第一百二十七條處理。
               第一百一十六條  違反本辦法第二十八條、第三十三條規定,申辦者有下列情形之一的,責令限期改正;逾期不改正的,處一萬元以

        上三萬元以下罰款:
               (一)開展藥物臨床試驗前未按規定在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行登記;
               (二)未按規定提交研發期間安全性更新報告;
               (三)藥物臨床試驗結束后未登記臨床試驗結果等信息。
               第一百一十七條  藥品檢驗機構在承擔藥品注冊所需要的檢驗工作時,出具虛假檢驗報告的,按照《藥品管理法》第一百三十八條處

        理。
               第一百一十八條  對不符合條件而批準進行藥物臨床試驗、不符合條件的藥品頒發藥品注冊證書的,按照《藥品管理法》第一百四十

        七條處理。
               第一百一十九條  藥品監督管理部門及其工作人員在藥品注冊管理過程中有違法違規行為的,按照相關法律法規處理。
        第十章  附  則
               第一百二十條  麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等有其他特殊管理規定藥品的注冊申請,

        除按照本辦法的規定辦理外,還應當符合國家的其他有關規定。
               第一百二十一條  出口疫苗的標準應當符合進口國(地區)的標準或者合同要求。
               第一百二十二條  擬申報注冊的藥械組合產品,已有同類產品經屬性界定為藥品的,按照藥品進行申報;尚未經屬性界定的,申請人

        應當在申報注冊前向國家藥品監督管理局申請產品屬性界定。屬性界定為藥品為主的,按照本辦法規定的程序進行注冊,其中屬于醫療器

        械部分的研究資料由國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心作出審評結論后,轉交藥品審評中心進行綜合審評。
               第一百二十三條  境內生產藥品批準文號格式為:國藥準字H(Z、S)+四位年號+四位順序號。中國香港、澳門和臺灣地區生產藥

        品批準文號格式為:國藥準字H(Z、S)C+四位年號+四位順序號。
               境外生產藥品批準文號格式為:國藥準字H(Z、S)J+四位年號+四位順序號。
               其中,H代表化學藥,Z代表中藥,S代表生物制品。
               藥品批準文號,不因上市后的注冊事項的變更而改變。
               中藥另有規定的從其規定。
               第一百二十四條  藥品監督管理部門制作的藥品注冊批準證明電子文件及原料藥批準文件電子文件與紙質文件具有同等法律效力。
               第一百二十五條  本辦法規定的期限以工作日計算。
               第一百二十六條  本辦法自2020年7月1日起施行。2007年7月10日原國家食品藥品監督管理局令第28號公布的《藥品注冊管理辦

        法》同時廢止。




        國家藥監局藥審中心關于發布《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則(試行)》的通告(2022年第9號)

               為鼓勵新藥研發,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則(試

        行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品

        監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

               特此通告。


                                                                                                                                                                                國家藥監局藥審中心

                                                                                                                                                                                        2022年1月17日



        關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第五十七批)》(征求意見稿)意見的通知

               根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第

        五十七批參比制劑(見附件),現予以公示征求意見。

               公示期間,請通過參比制劑遴選申請平臺下“參比制劑存疑品種申請”模塊向藥審中心進行反饋,為更好服務申請人,反饋意見請提供

        充分依據和論證材料,反饋材料應加蓋單位公章,并提供真實姓名和聯系方式。

               公示期限:2022年3月25日~2022年4月8日(10個工作日)。


                                                                                                                                                             國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                                  2022年3月25日

        兒童用藥指導原則宣講會課件資料向行業公開

              為進一步鼓勵和促進兒童用藥的研制和創新,由國家藥品監督管理局藥品審評中心和中國藥品監督管理研究會聯合主辦的“兒童用藥相

        關指導原則宣講會”于2022年3月1日和8日以線上直播方式舉辦。這兩次宣講會分專業圍繞學界和業界具有較高關注度的兒童用藥指導原則

        進行了介紹和解讀,加強了與臨床機構、研發企業的溝通交流。

               現將兩場宣講會的課件資料在網站發布,供觀看學習。

               附件:兒童用藥指導原則宣講會課件資料

                                                                                                                                                                    國家藥品監督管理局藥品審評中心


                                                                                                                                                                                  2022年3月21日



        關于開展“兒童用藥口感設計與評價專題研討會”的通知

               為鼓勵研發兒童用藥,交流兒童用藥研發中的新技術、新方法,我中心組織開展“兒童用藥口感設計與評價專題研討會”,現將相關事

        宜通知如下:

               一、培訓時間

               2022年3月24日(周四),上午09:00 - 11:00

               二、培訓形式

               視頻培訓

               三、主講人及培訓內容

        序號

        姓名

        單位名稱

        培訓內容

        1

        王曉玲

        國家兒童醫學中心(首都醫科大學附屬北京兒童醫院)

        兒童用藥口感設計與評價的價值與需求

        2

        彭曉霞

        國家兒童醫學中心(首都醫科大學附屬北京兒童醫院)

        兒童用藥口感設計與評價的研究方法學進展

        3

        王堅成

        北京大學藥學院

        兒童用藥口感設計與評價藥學技術難點及研發策略分析

               四、參會要求

               請有意向參會者填寫附件報名表,并于2022年3月21日17:00前發至郵箱地址:etdrugs@cde.org.cn。本次會議規模200人,根據收

        到郵件的先后順序確定參會名額。

                                                                                                                                                                                    藥品審評中心


                                                                                                                                                                                    2022年3月15日



        關于公開征求《<化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則>問與答(征求意見稿)》意見的通知

               化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則》自2020年12月正式發布以來,改良型新藥臨床研發的溝通交流逐漸增多,為進一步促進

        我國改良型新藥有序研發,更好滿足患者的臨床需求,指導原則工作組經過系統梳理,就比較集中的共性問題進行討論,形成了《<化學藥

        品改良型新藥臨床試驗技術指導原則>問與答(征求意見稿)》。

               我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起一個

        月。

          您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱:

               聯系人:宋媛媛, 艾星

               聯系方式:songyy@cde.org.cn,  aix@cde.org.cn,

               感謝您的參與和大力支持。

                                                                                                                                                                    國家藥品監督管理局藥品審評中心


                                                                                                                                                                                  2022年3月14日



        關于聚乙烯醇藥用輔料標準草案的公示

          編號:Fg2022-0049號

                 我委擬修訂聚乙烯醇藥用輔料標準,為確保標準的科學性、合理性和適用性,現將擬制定(修訂)的藥用輔料標準公示征求社會

          各界意見(詳見附件)。公示期自發布之日起3個月。請認真研核,若有異議,請及時來函提交反饋意見,并附相關說明、實驗數據

          和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章,個人來函需本人簽名,同時將電子版發送至指定郵箱。


        聯系人:陳蕾、康笑博

        電話:010-67079566、67079620

        電子郵箱:475@chp.org.cn

        通信地址:北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室

        郵編:100061


                                                                                                      國家藥典委員會

                                                                                                      2022年03月11日



        關于微晶纖維素丸芯藥用輔料標準草案的公示

          編號:Fg2022-0046號

              我委擬制定微晶纖維素丸芯藥用輔料標準,為確保標準的科學性、合理性和適用性,現將擬制定的藥用輔料標準公示征求社會各

          界意見(詳見附件)。公示期自發布之日起3個月。請認真研核,若有異議,請及時來函提交反饋意見,并附相關說明、實驗數據和

          聯系方式。相關單位來函需加蓋公章,個人來函需本人簽名,同時將電子版發送至指定郵箱。

        聯系人:陳蕾、康笑博

        電話:010-67079566、67079620

        電子郵箱:475@chp.org.cn

             通信地址:北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室

             郵編:100061

                                                                                                        國家藥典委員會

                                                                                                        2022年03月11日


        關于公開征求《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》意見的通知

              藥物上市的根本目的是解決患者的需求。藥物研發應以患者需求為核心,以臨床價值為導向已經成為普遍共識。目前我國抗腫瘤藥物研

        發處于快速發展階段;腫瘤患者對于藥物的安全性、治療體驗和生存質量都有了更高的期望??鼓[瘤藥物研發,從確定研 發方向,到開展臨

        床試驗,都應貫徹以臨床需求為核心的理念,開展以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物研發。

              為落實以臨床價值為導向,以患者需求為核心的研發理念,促進抗腫瘤藥科學有序的開發,藥品審評中心組織撰寫了《以臨床價值為導

        向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》,形成征求意見稿。

              我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,并及時反饋給我們,以便后續完善。征求意見時限為自發布之日起1個月。

              您的反饋意見請發到以下聯系人的郵箱;

              聯系人:唐凌;杜瑜

              聯系方式:tangl@cde.org.cn;duy@cde.org.cn感謝您的參與和大力支持。


                                                                                                                                                                                        藥品審評中心 

                                                                                                                                                                                       2021年7月2日

        國家藥監局藥審中心關于發布《長效重組人粒細胞集落刺激因子預防化療后中性粒細胞減少性發熱臨床試驗設計指導原則(試行)》的通告(2022年第10號)

              為鼓勵新藥研發,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《長效重組人粒細胞集落刺激因子預防化療后中性粒細胞減少

        性發熱臨床試驗設計指導原則(試行)》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管

        〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。